LA FDA CLARIFICA ALGUNOS ASPECTOS SOBRE REGISTROS ELECTRÓNICOS Y FIRMAS ELECTRÓNICAS EN SISTEMAS PARA INVESTIGACIÓN CLÍNICA

Este mes de junio se ha publicado el borrador de guía de la FDA titulado Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 CFR Part 11 – Questions and Answers, Guidance for industry. La importancia del documento radica en que la FDA actualiza sus recomendaciones de aplicabilidad de la 21 CFR […]

Monografia 17 BPL – Sistemas Informáticos en estudios BPL

En abril de 2016, la OCDE emitió la Monografía 17 titulada ‘Application of GLP Principles to Computerised Systems’. Dicha monografía ofrece una visión detallada de los principios que deben cumplir los sistemas informatizados utilizados en entornos BPL. Hasta su publicación, se estaban siguiendo los requisitos definidos en los Anexos 11 y 15 de las GMP […]

CSV Experts presente en el principal congreso de Ingeniería Farmacéutica

Según se publica en La Vanguardia de fecha 3 Abril de 2017, por primera vez, Barcelona acoge la conferencia anual europea de la ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering), en la que CSV Experts estará presente desde hoy lunes, hasta el próximo miércoles, fecha en la que se finalizará dicha conferencia.  

¿QUÉ ESTÁ CAMBIANDO EN LA VALIDACIÓN DE SISTEMAS INFORMÁTICOS? mHealth EN EL PUNTO DE MIRA

En una semana crucial a nivel mundial en lo que a móviles se refiere, nos planteamos una reflexión sobre el impacto que la introducción de aplicaciones móviles en el sector sanitario o en la industria farmacéutica está teniendo en el enfoque y en la forma de validar dichos sistemas. Adicionalmente a la determinación de si […]

LOS ESTÁNDARES SE IMPONEN…AHORA LE TOCA A CDISC

En Diciembre de 2014, la FDA publicó la guía “Providing Regulatory Submissions in Electronic Format — Standardized Study Data Guidance for Industry”. Del mismo modo que hace unos años se estableció la obligatoriedad de usar MedDRA como diccionario estándar para la codificación de acontecimientos adversos, historia médica y otra información codificable recogida en los estudios, […]

ICH E6 (R2)

Tras el nuevo reglamento europeo de ensayos clínicos (REGLAMENTO (UE) No 536/2014) y el Real Decreto 1090/2015 por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos en España, le toca el turno a las Buenas Prácticas Clínicas. El pasado 10 de Noviembre la Asamblea de la ICH adoptó la nueva ICH E6 (R2) (http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/News_room/B-Press_Releases/ICH_GCG_Press_Releases/Press_Release_Osaka_10Nov2016_Final.pdf). […]

Data Integrity y el triángulo del fraude

En Octubre de 2016, la ISPE ha organizado en Copenhague una serie de conferencias, muy interesantes, acerca del estado actual de los conceptos de Data Integrity. En las diferentes conferencias, en las que intervinieron nombres de referencia como Monica Cahilly, Ian Thrussell (asesor de la OMS) y el inspector de la MHRA, David Churchward, se […]

CURSO 21 CFR 820 MEDICAL DEVICE – 23 NOVIEMBRE

21 CFR 820 MEDICAL DEVICE  /  EVALUACIÓN DE SISTEMAS DE CALIDAD POR LA FDA  /  23 DE NOVIEMBRE   Contenido:  Medical Devices. Definición y clasificación. 21 CFR 820 Regulación del Sistema de Calidad. ¿cuáles son los requisitos a cumplir? Diferencias y semejanzas con ISO 13485. Objetivo: obtener los conocimientos básicos sobre el sistema de calidad […]

CONSTITUCIÓN COMITÉ DE PRODUCTOS SANITARIOS

En fecha 8 de junio de 2016, la AEMPS ha constituido un Comité de Productos Sanitarios, órgano colegiado para el asesoramiento técnico, científico y clínico en materia de seguridad, eficacia y calidad de los Productos Sanitarios. Este Comité prestará su asesoramiento en todos los procedimientos desarrollados por la AEMPS, bien sea en calidad de Autoridad […]

Aprobación nuevos reglamentos producto sanitario

El pasado 15 de junio, el Comité de Salud del Parlamento Europeo (ENVI) y el Consejo Europeo llegaron a un acuerdo para mejorar la vigilancia y trazabilidad de los Productos Sanitarios y Dispositivos de Diagnóstico In Vitro. El 17 de junio, el Consejo de Empleo, Política Social, Sanidad y Consumidores (Epsco) -órgano dependiente de la […]