CÓMO ABORDAR CON ÉXITO UN ANÁLISIS DE RIESGOS

La realización de un correcto análisis de riesgos en entornos GxP requiere de un equipo interdisciplinar que aporte el máximo conocimiento de sus áreas de experiencia. Con diferencia, la parte más tediosa de las validaciones de sistemas informatizados, y la que más influye en disponer de un sistema bajo control, es la realización del Análisis […]

GOOD eCLINICAL PRACTICE – NUEVA GUÍA ISPE PARA VALIDACIÓN Y CUMPLIMIENTO DE DATOS Y SISTEMAS INFORMATIZADOS EN ENTORNO GCP

La ISPE acaba de publicar una guía de buenas prácticas para los sistemas informatizados involucrados en los distintos procesos de la investigación clínica, cuyo conjunto es considerado como una plataforma eClinical. Aunque GAMP es la guía para validación de sistemas informatizados sujetos a GxP más extendida y aplicada por la industria farmacéutica, no siempre ha […]

GUÍA PARA CUALIFICACIÓN DE INFRAESTRUCTURAS IT EN ENTORNOS GXP

La ISPE acaba de publicar la segunda edición de la guía de buenas prácticas “IT Infrastructure Control and Compliance”. La primera edición se publicó en el año 2005. Las infraestructuras IT que nos podíamos encontrar en el año 2005 poco se parecen a las actuales. La infraestructura IT no solo ha evolucionado en potencia de […]

LA FDA CLARIFICA ALGUNOS ASPECTOS SOBRE REGISTROS ELECTRÓNICOS Y FIRMAS ELECTRÓNICAS EN SISTEMAS PARA INVESTIGACIÓN CLÍNICA

Este mes de junio se ha publicado el borrador de guía de la FDA titulado Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 CFR Part 11 – Questions and Answers, Guidance for industry. La importancia del documento radica en que la FDA actualiza sus recomendaciones de aplicabilidad de la 21 CFR […]

Monografia 17 BPL – Sistemas Informáticos en estudios BPL

En abril de 2016, la OCDE emitió la Monografía 17 titulada ‘Application of GLP Principles to Computerised Systems’. Dicha monografía ofrece una visión detallada de los principios que deben cumplir los sistemas informatizados utilizados en entornos BPL. Hasta su publicación, se estaban siguiendo los requisitos definidos en los Anexos 11 y 15 de las GMP […]

CSV Experts presente en el principal congreso de Ingeniería Farmacéutica

Según se publica en La Vanguardia de fecha 3 Abril de 2017, por primera vez, Barcelona acoge la conferencia anual europea de la ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering), en la que CSV Experts estará presente desde hoy lunes, hasta el próximo miércoles, fecha en la que se finalizará dicha conferencia.  

¿QUÉ ESTÁ CAMBIANDO EN LA VALIDACIÓN DE SISTEMAS INFORMÁTICOS? mHealth EN EL PUNTO DE MIRA

En una semana crucial a nivel mundial en lo que a móviles se refiere, nos planteamos una reflexión sobre el impacto que la introducción de aplicaciones móviles en el sector sanitario o en la industria farmacéutica está teniendo en el enfoque y en la forma de validar dichos sistemas. Adicionalmente a la determinación de si […]

LOS ESTÁNDARES SE IMPONEN…AHORA LE TOCA A CDISC

En Diciembre de 2014, la FDA publicó la guía “Providing Regulatory Submissions in Electronic Format — Standardized Study Data Guidance for Industry”. Del mismo modo que hace unos años se estableció la obligatoriedad de usar MedDRA como diccionario estándar para la codificación de acontecimientos adversos, historia médica y otra información codificable recogida en los estudios, […]

ICH E6 (R2)

Tras el nuevo reglamento europeo de ensayos clínicos (REGLAMENTO (UE) No 536/2014) y el Real Decreto 1090/2015 por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos en España, le toca el turno a las Buenas Prácticas Clínicas. El pasado 10 de Noviembre la Asamblea de la ICH adoptó la nueva ICH E6 (R2) (http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/News_room/B-Press_Releases/ICH_GCG_Press_Releases/Press_Release_Osaka_10Nov2016_Final.pdf). […]

Data Integrity y el triángulo del fraude

En Octubre de 2016, la ISPE ha organizado en Copenhague una serie de conferencias, muy interesantes, acerca del estado actual de los conceptos de Data Integrity. En las diferentes conferencias, en las que intervinieron nombres de referencia como Monica Cahilly, Ian Thrussell (asesor de la OMS) y el inspector de la MHRA, David Churchward, se […]