CURSO 21 CFR 820 MEDICAL DEVICE – 23 NOVIEMBRE

21 CFR 820 MEDICAL DEVICE  /  EVALUACIÓN DE SISTEMAS DE CALIDAD POR LA FDA  /  23 DE NOVIEMBRE

 

Contenido: 

  • Medical Devices. Definición y clasificación.
  • 21 CFR 820 Regulación del Sistema de Calidad. ¿cuáles son los requisitos a cumplir?
  • Diferencias y semejanzas con ISO 13485.

Objetivo: obtener los conocimientos básicos sobre el sistema de calidad que demanda la legislación de Estados Unidos a los fabricantes de productos sanitarios.

Destinatarios: cualquier persona interesada en conocer los requisitos básicos de la regulación de sistemas de calidad de 21 CFR Parte  820.

Lugar: Tecnocampus Mataró

Duración: 4 horas

Horario: 9.30 h – 13.30 h

Tarifa: 290€/persona y curso (con 15% de descuento por inscribirse a más de un curso o al ser más de una persona de la misma empresa).

Incluido: documentación, coffee break y comida.

Información e inscripción: info@csvexperts.com o tel. 637 56 85 62

CURSO VALIDACIÓN DE SISTEMAS INFORMÁTICOS – 21 JUNIO

Validación de Sistemas Informáticos – 21 de junio

Principios básicos

  • El entorno regulatorio: 21 CFR Part 11 y EU GMP Annex 11
  • La Guía GAMP 5: Las Categorías GAMP 5 y el ciclo de vida.
  • Documentación de Validación: Plan de Validación, IQ, OQ, PQ. Protocolos e informes.
  • La gestión de riesgos para la calidad.

Lugar: Tecnocampus Mataró

Duración: 4 horas

Horario:    9.30 – 13.30

Tarifa:       290€/persona y curso (con 15% de descuento por inscribirse a más de un curso o al ser más de una persona de la misma empresa). Incluido: documentación, coffee break y comida.

Información e inscripción: info@csvexperts.com o tel. 637568562

 

OTROS CURSOS:

Data Integrity – 20 de septiembre

Principios básicos

  • Las guías de MHRA y OMS de Data Integrity
  • El nuevo enfoque de la gestión de los sistemas informáticos en entornos GxP.
  • Controles técnicos que deben incorporar los sistemas informáticos.
  • Estrategia para la verificación del nivel de cumplimiento de Data Integrity

21 CFR 820 Medical Devices – 23 de noviembre

Evaluación de sistemas de calidad por la FDA

  • Medical Devices. Definición y clasificación.
  • 21 CFR 820 Regulación del Sistema de Calidad. ¿cuáles son los requisitos a cumplir?
  • Diferencias y semejanzas con ISO 13485.

 

CURSOS CSV EXPERTS 2016

NUEVA NORMA ISO 13485:2016 – 21 de abril

Productos sanitarios – Gestión de la calidad

  • Productos sanitarios. Concepto y clasificación
  • Legislación sobre productos sanitarios
  • La Norma ISO 13485:2016
  • Relación de la Norma ISO 13485 con la Norma ISO 9001

Validación de Sistemas Informáticos – 21 de junio

Principios básicos

  • El entorno regulatorio: 21 CFR Part 11 y EU GMP Annex 11
  • La Guía GAMP 5: Las Categorías GAMP 5 y el ciclo de vida.
  • Documentación de Validación: Plan de Validación, IQ, OQ, PQ. Protocolos e informes.
  • La gestión de riesgos para la calidad.

Data Integrity – 20 de septiembre

Principios básicos

  • Las guías de MHRA y OMS de Data Integrity
  • El nuevo enfoque de la gestión de los sistemas informáticos en entornos GxP.
  • Controles técnicos que deben incorporar los sistemas informáticos.
  • Estrategia para la verificación del nivel de cumplimiento de Data Integrity

21 CFR 820 Medical Devices – 23 de noviembre

Evaluación de sistemas de calidad por la FDA

  • Medical Devices. Definición y clasificación.
  • 21 CFR 820 Regulación del Sistema de Calidad. ¿cuáles son los requisitos a cumplir?
  • Diferencias y semejanzas con ISO 13485.

Lugar: Tecnocampus Mataró

Duración: 4 horas

Horario:    9.30 – 13.30

Tarifa:       290€ (con 15% de descuento por inscribirse a más de un curso o al ser más de una persona de la misma empresa). Incluido: documentación, coffee break y comida.

Información e inscripción: info@csvexperts.com o tel. 637568562

Curso de Cualificación de Infraestructuras

El próximo día 11 de junio se impartirá en las oficinas de AEFI en Barcelona, un curso de Cualificación de Infraestructuras Informáticas en Entornos GxP.
La necesidad de cualificación de la Infraestructura Informática es un aspecto clave a tener en cuenta como proceso de la Validación de Sistemas Informáticos.
El curso cubre los siguientes objetivos:
  • Definir las políticas necesarias para la gestión y cualificación de la infraestructura.
  • Identificar los requisitos establecidos por la normativa, que se deben cubrir con la cualificación de la infraestructura.
  • Analizar el impacto de la nueva guía de la MHRA de Data Integrity sobre los elementos de la infraestructura.
  • Conocer diferentes tipos de arquitecturas y las estrategias de cualificación a adoptar.
  • Cómo abordar el análisis de riesgos de infraestructuras.
  • Identificar el contenido básico de la documentación de cualificación: protocolos y tests.
El curso será impartido por Francisco Maza, de Grifols, Patricia López, de Grifols y Francesc Garrido, de CSV Experts.
Consulta el documento descriptivo adjunto.