CONSTITUCIÓN COMITÉ DE PRODUCTOS SANITARIOS

En fecha 8 de junio de 2016, la AEMPS ha constituido un Comité de Productos Sanitarios, órgano colegiado para el asesoramiento técnico, científico y clínico en materia de seguridad, eficacia y calidad de los Productos Sanitarios.

Este Comité prestará su asesoramiento en todos los procedimientos desarrollados por la AEMPS, bien sea en calidad de Autoridad Competente como en las funciones de evaluación y certificación CE que corresponden a la AEMPS en calidad de Organismo Notificado.

Tal y como indica la propia AEMPS en su nota informativa, este Comité está presidido por la directora de la AEMPS y están representados el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, el Instituto de salud Carlos III, el Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses y el Consejo Superior de Investigaciones Científicas.

La constitución de este Comité aportará un apoyo técnico y científico especializado, de gran valor teniendo en cuenta las acciones que la AEMPS desempeña en materia de vigilancia, control y certificación de los Productos Sanitarios.

Para más información:

http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/laAEMPS/2016/NI-PS_10-2016-CPS.htm

 

 

 

Aprobación nuevos reglamentos producto sanitario

El pasado 15 de junio, el Comité de Salud del Parlamento Europeo (ENVI) y el Consejo Europeo llegaron a un acuerdo para mejorar la vigilancia y trazabilidad de los Productos Sanitarios y Dispositivos de Diagnóstico In Vitro.

El 17 de junio, el Consejo de Empleo, Política Social, Sanidad y Consumidores (Epsco) -órgano dependiente de la Comisión Europea- aprobó los nuevos Reglamentos europeos de Productos Sanitarios y IVD (Producto Sanitario para diagnóstico in vitro), tal y como anunció días antes Belén Crespo, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), en el 36 Symposium de la Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria (AEFI).

Estamos en la recta final de un cambio regulatorio que empezó el 26 de septiembre del 2012 cuando la Comisión Europea presentó dos propuestas de Reglamento para mejorar la seguridad y efectividad de los Productos Sanitarios en Europa y adaptar el marco regulatorio a la innovación y nuevas tecnologías. Previsiblemente, a finales de año o principios del 2017 serán aprobados los nuevos Reglamentos por el Parlamento Europeo y publicados en el diario oficial.

Los nuevos Reglamentos sustituirán las 3 Directivas actuales y entrarán en vigor 3 años después de su publicación para los Productos Sanitarios y 5 años después de su publicación para los Productos Sanitarios para diagnóstico in vitro.

Algunos de los cambios que aplicarán son:

  • definición más amplia de Producto Sanitario.
  • mayor control previo a la comercialización de productos de alto riesgo.
  • refuerzo de los criterios de designación de los Organismos Notificados, así como cambios en los procedimientos de supervisión de los mismos.
  • inclusión en el ámbito de la nueva Regulación de ciertos productos estéticos que presentan características y perfil de riesgo similar a Productos Sanitarios.
  • nuevo sistema de clasificación de riesgo para los Productos Sanitarios para Diagnóstico.
  • mejora de la transparencia a través de la creación de una base de datos global de la UE sobre Medical Devices y de un sistema de trazabilidad dispositivo que permite trazar el dispositivo desde fabricante a usuario final.
  • debe proporcionarse una “tarjeta de implante” a los pacientes de Productos Sanitarios implantables. Esta tarjeta contiene información sobre el producto implantado.
  • refuerzo de las normas sobre los datos clínicos, incluyendo un procedimiento coordinado a nivel de la UE para la autorización de estudios clínicos multicéntricos.
  • mayor exigencia para el fabricante sobre la recopilación de datos de los dispositivos una vez puestos en el mercado.
  • mejora de la coordinación entre los Estados Miembros en el ámbito de la vigilancia y la supervisión del mercado.

El mercado del Producto Sanitario y Producto Sanitario para Diagnóstico In Vitro abarca más de 500.000 tipos de productos. Sólo en Europa da empleo a más de 575.000 personas en 22.500 empresas y genera 110.000 millones de euros. El rango de productos es muy amplio, desde productos destinados a uso domiciliario como tiritas, test de embarazo y lentes de contacto hasta máquinas de rayos X, marcapasos, implantes mamarios, prótesis de cadera y test de análisis de VIH.

Para más información:

http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/newsroom/cf/itemdetail.cfm?item_id=8863&lang=en&title=Commission-welcomes-new-agreement-for-safer-use-of-medical-devices

La AEMPS inicia la publicación de un Boletín Trimestral de Productos Sanitarios y Cosméticos

Tal y como la propia AEMPS indica, atendiendo las sugerencias y demandas que han recibido por parte de agentes industriales y profesionales relacionados con la legislación de productos sanitarios y cosméticos, así como de las asociaciones de consumidores, la AEMPS ha publicado el pasado 13 de mayo el primer Boletín dedicado a los Productos Sanitarios y Cosméticos.  Será de frecuencia Trimestral.

Este Boletín trata, tanto para los medical devices como para los productos cosméticos, aspectos legislativos, documentos técnicos y científicos publicados, actuaciones relevantes de vigilancia y control, eventos relacionados con el sector en los que está implicada la AEMPS (bien como organizador o participante) y otra información de interés.

En el primer Boletín se publica, entre otros temas, un apartado íntegro a los nuevos reglamentos europeos de productos sanitarios, así como varias notas informativas de seguridad y notas informativas de control del mercado de productos sanitarios. Estas informaciones, así como la noticia que representa la publicación de este Boletín Trimestral, nos han parecido de gran interés.

Puede consultarse el primer Boletín publicado en el siguiente link

http://www.aemps.gob.es/informa/boletines-AEMPS/boletinPS-COS/2016/docs/1-boletin-trimestral-enero-marzo-16.pdf

 

Producto Sanitario. Marco legislativo actual y próximos cambios.

Los productos sanitarios (medical devices) comercializados en España deben cumplir Directivas de la Unión Europea, por lo tanto, de carácter comunitario.

Fue en el año 1986, coincidiendo con la adhesión de España la Unión Europea, cuando se puso en marcha el desarrollo de una legislación comunitaria para regular los productos sanitarios.  Hasta el momento, cada estado controlaba, según sus requerimientos, la seguridad y comercialización de sus productos sanitarios. No existía, por lo tanto, libre comercialización de productos sanitarios en la UE.

En el año 1990 se publica la Directiva (90/385/CEE) relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos.

En el año 1993 se publica la Directiva (93/42/CEE) relativa a los productos sanitarios. Esta Directiva introduce algunos cambios en la Directiva anterior relativa a los productos sanitarios implantables activos.

En el año 1998 se publica la Directiva (98/79/CE) relativa a los productos sanitarios para diagnostico in vitro. Esta Directiva introduce algunos cambios en la Directiva anterior relativa a los productos sanitarios.

Estas tres Directivas han sido modificadas en varias ocasiones. La última revisión técnica ha sido efectuada mediante la Directiva 2007/47/CE afectando a los productos sanitarios y productos sanitarios implantables activos. Algunas de las modificaciones técnicas introducidas hacen referencia a importantes requisitos esenciales como, por el ejemplo, la necesidad de validar el sistema informático (computer system validation) según consta en el punto 12.1 bis (Anexo I) de la directiva 93/42/CEE y en el punto 9 (Anexo I) de la directiva 90/385/CEE “Para los productos que incorporen programas informáticos o que sean programas informáticos médicos, dichos programas informáticos deben ser validados con arreglo al estado actual de la técnica, teniendo en cuenta los principios de desarrollo del ciclo de vida, gestión de los riesgos, validación y verificación”

El 26 de septiembre 2012 la Comisión Europea aprobó revisar la legislación actual para el producto sanitario general y el producto sanitario para diagnóstico in vitro. Una vez sean aprobadas las propuestas actuales, las 3 Directivas actuales para los productos sanitarios serán reemplazadas.

El motivo principal, según indica la Comisión Europea, es la actualización de la legislación vigente al enorme progreso tecnológico y científico de los últimos 20 años.  Existen otros motivos tales como mejorar el nivel de integración europea, establecer nuevas normas sobre trazabilidad y mejorar la transparencia de forma que pacientes, profesionales de la salud y otras partes interesadas puedan tener acceso a la información esencial sobre cómo se han evaluado los productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

En definitiva, la Comisión considera necesario mejorar el marco regulador dotándolo de solidez y transparencia con los instrumentos necesarios para una gestión sostenible, eficaz y fiable del sistema.

El nuevo marco legislativo entrará en vigor una vez finalicen las negociaciones en curso y los diferentes órganos implicados lleguen a consenso en el desarrollo de un texto común.

Para más información:

http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/regulatory-framework/index_en.htm

Nueva versión de la ISO 13485: 2016 “Medical Devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes”

El pasado 1 de marzo, la Organización Internacional de Normalización (ISO) publicó la Norma ISO 13485:2016 “Medical Devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes”. Esta nueva edición cancela y reemplaza la segunda edición (ISO 13485:2003). Consecuentemente, la Norma ISO/TR 14969:2004 está siendo técnicamente revisada.

Esta Norma especifica los requisitos del sistema de gestión de calidad para una organización implicada en una o más de las etapas del ciclo de vida de un producto sanitario (desde el concepto del producto hasta la eliminación del mismo)  incluyendo, tal y como detalla la propia Norma, las etapas de diseño y desarrollo, producción, almacenamiento y distribución, instalación, mantenimiento y desmantelamiento y eliminación definitiva de un producto sanitario así como prestación de actividades asociadas (por ejemplo Soporte Técnico).

Los requerimientos de esta Norma Estándar hacen hincapié sobre proveedores u otras empresas externas que entregan producto a la organización (por ejemplo, materia prima, componentes, submontajes, servicios de esterilización, de calibración, de distribución o de mantenimiento, desarrollo de software…).

La nueva edición 2016 establece gran variedad de cambios respecto a la versión anterior. Entre otros, se presentan cambios en los requerimientos aplicables a:

  • las fases de diseño y desarrollo,
  • la validación del sistema informático o computer systems validation,
  • productos no conforme,
  • gestión de acciones preventivas y correctivas,
  • nuevos requerimientos relacionados con los procesos documentales de recursos humanos,
  • un mayor control del riesgo en varias fases del ciclo de vida del producto, etc.

CSV Experts pone a su disposición un curso de formación el próximo 21 de abril, en el que se tratará el entorno legislativo del producto sanitario y, como eje central del curso, la Norma ISO 13485 detallando los nuevos requisitos de la reciente edición 2016. De esta forma pretendemos ayudar a las empresas del sector a afrontar los nuevos retos que exige el producto sanitario.