¿QUÉ ESTÁ CAMBIANDO EN LA VALIDACIÓN DE SISTEMAS INFORMÁTICOS? mHealth EN EL PUNTO DE MIRA

En una semana crucial a nivel mundial en lo que a móviles se refiere, nos planteamos una reflexión sobre el impacto que la introducción de aplicaciones móviles en el sector sanitario o en la industria farmacéutica está teniendo en el enfoque y en la forma de validar dichos sistemas.

Adicionalmente a la determinación de si una aplicación móvil es considerada producto sanitario o no, según sea el objetivo que persigue o su intención de uso, se suma la necesidad de validarla.

Nos encontramos ante canales de distribución (apps stores) no considerados hasta el momento, sistemas operativos diferentes, nuevas formas de interaccionar con el sistema por parte de los usuarios, hardware no controlado, velocidad y formas de actualización impensables hasta ahora, y un sinfín de novedades que hacen que el enfoque tradicional ya no sea válido.

Pero, ¿qué diferencias existen en la validación de aplicaciones móviles frente a la validación tradicional de sistemas informatizados? Conceptos como rendimiento, interfaz gráfica, usabilidad, robustez, seguridad, soporte técnico, evaluación clínica (si procede) u optimización de los recursos (limitados en el caso de dispositivos móviles) están poniendo en tela de juicio la forma tradicional de validar.

Y para acabar de poner a prueba la validación, ¿qué se debe exigir a tales aplicaciones si se utilizan en el contexto de un ensayo clínico? Un promotor que presente datos obtenidos a partir de aplicaciones mHealth como parte de sus estudios deberá estar preparado para demostrar ante autoridades regulatorias que la información fue obtenida, mantenida y utilizada siguiendo estrictamente los principios ALCOA exigidos.

Lo que se mantiene invariable en la validación, sean aplicaciones móviles o tradicionales, es poder asegurar la integridad de la información, la calidad del producto y la protección de los pacientes.

MOBILE APPS catalogadas como Producto Sanitario

El sector del Producto Sanitario está en continua evolución gracias a los importantes avances tecnológicos de nuestros días. Especialmente interesante, por el impacto que tienen en la mejora de la calidad de vida y la facilidad de acceso, son las aplicaciones móviles (Mobile Apps) clasificadas como Medical Device (o Producto Sanitario).

No siempre resulta obvio saber si nuestra App es, o no es, un Producto Sanitario. La definición de la Directiva 93/42/CEE sobre Producto Sanitario abarca todo el rango de productos (desde productos destinados a uso domiciliario como tiritas, test de embarazo y lentes de contacto hasta máquinas de rayos X, marcapasos, implantes mamarios, prótesis de cadera y test de análisis de VIH) por lo que en ocasiones es difícil determinar si nuestra App encaja, o no, con la definición. De forma general podemos afirmar que, si la App no realiza ninguna acción sobre los datos distinta del almacenamiento, archivo, comunicación, búsqueda simple o compresión, no es un producto sanitario. Si realiza alguna acción sobre los datos distinta a las anteriores y, además, su uso beneficia a pacientes individuales, muy probablemente nuestra App sea un producto sanitario. En este escenario, debemos cumplir con el marco regulatorio del Producto Sanitario (y próximamente con los nuevos Reglamentos).

Si nuestra App es Producto Sanitario y queremos comercializarla en la Unión Europea deberemos disponer del marcado CE, así como de los requerimientos propios que aplican en España al Producto Sanitario según el RD 1591/2009.

El primer paso para iniciar el proceso regulatorio es la clasificación del producto, aspecto de gran importancia dado que definirá los siguientes pasos a realizar. Las reglas para clasificar el producto quedan expuestas en el Anexo IX de la directiva 93/42/CEE.  El producto se clasifica en función del riesgo que pueda suponer para el paciente el uso de la App.

Los productos de bajo riesgo (Clase I) obtendrán el marcado CE mediante auto certificación, es decir, sin la necesidad de evaluación de la conformidad por parte de un Organismo Notificado.

El resto de productos (Clases IIa, IIb y III) requerirán la intervención de un Organismo Notificado para evaluar la conformidad.

En cualquier caso, deberá elaborarse un Dossier Técnico en el que se justifique el cumplimiento de los requisitos esenciales (Anexo I de la Directiva 93/42/CEE) así como la evaluación de los riesgos, evaluaciones clínicas, validación de la App, etc.

Otras acciones como la implementación de un sistema de gestión de la calidad (según estándar ISO 13485 y 21 CFR 820 en caso de venta en USA), la integración de un sistema de gestión de riesgos (según estándar ISO 14971), la sistematización de los procesos de ciclo de vida del SW  (según estándar ISO 62304) deben ser consideradas.

La validación de la App, sigue la estructura fundamental de validación de Sistemas Informáticos cuya guía reconocida internacionalmente es la GAMP. No obstante, las Mobile Apps presentan algunas diferencias. La más notable, y que debe ser tenida en cuenta en fase de diseño, son los riesgos a contemplar en las Mobile Apps. Algunos riesgos son:

  • La gran variedad de plataformas tanto de software (sistemas operativos y versiones de los mismos) como de hardware hace que los requerimientos de configuración puedan variar entre plataformas.
  • La duración limitada de la batería podría conducir a la pérdida de datos.
  • Algunas aplicaciones móviles deben realizar cálculos basados en datos adquiridos por productos sanitarios conectados, los cuales deberán calibrarse.
  • Los usuarios no pueden cualificarse formalmente.
  • Las acciones que realizan los usuarios no pueden ser controladas (rechazo de actualizaciones, actualización del sistema operativo, etc.)
  • El riesgo de daño, pérdida o mal uso del hardware es alto.
  • Las plataformas móviles no están bajo el control de departamentos de Tecnología de la Información (IT) propios de las compañías que operan en entornos regulados.

Para más información consúltenos. Estaremos encantados de ayudarle.

FDA Guidance ‘Mobile Medical Applications’

On February 2015, the FDA has published the new guidance ‘ Mobile Medical Applications’, which supersedes “Mobile Medical Applications: Guidance for Food and Drug Administration Staff” issued on September 25, 2013.

‘The Food and Drug Administration (FDA) recognizes the extensive variety of actual and potential functions of mobile apps, the rapid pace of innovation in mobile apps, and the potential benefits and risks to public health represented by these apps. The FDA is issuing this guidance document to inform manufacturers, distributors, and other entities about how the FDA intends to apply its regulatory authorities to select software applications intended for use on mobile platforms (mobile applications or “mobile apps”). Given the rapid expansion and broad applicability of mobile apps, the FDA is issuing this guidance document to clarify the subset of mobile apps to which the FDA intends to apply its authority.

Many mobile apps are not medical devices (meaning such mobile apps do not meet the definition of a device under section 201(h) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act), and FDA does not regulate them. Some mobile apps may meet the definition of a medical device but because they pose a lower risk to the public, FDA intends to exercise enforcement discretion over these devices (meaning it will not enforce requirements under the FD&C Act). The majority of mobile apps on the market at this time fit into these two categories.’

FDA is issuing this guidance to provide clarity and predictability for manufacturers of mobile medical apps.

In the guidance, the ‘Mobile Medical Application’ (Mobile Medical App) is defined as a mobile app that meets the definition of device in section 201(h) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) 4; and either is intended:

  • to be used as an accessory to a regulated medical device; or
  • to transform a mobile platform into a regulated medical device.

The guidance applies to:

  • Mobile apps that are an extension of one or more medical devices by connecting to such device(s) for purposes of controlling the device(s) or for use in active patient monitoring or analyzing medical device data.
  • Mobile apps that transform the mobile platform into a regulated medical device by using attachments, display screens, or sensors or by including functionalities similar to those of currently regulated medical devices. Mobile apps that use attachments, display screens, sensors or other such similar components to transform a mobile platform into a regulated medical device are required to comply with the device classification associated with the transformed platform.
  • Mobile apps that become a regulated medical device (software) by performing patient-specific analysis and providing patient-specific diagnosis, or treatment recommendations. These types of mobile medical apps are similar to or perform the same function as those types of software devices that have been previously cleared or approved.

Regulatory scenario

‘Manufacturers of mobile medical apps are subject to the requirements described in the applicable device classification regulation below. Depending on the classification and the associated regulation for the mobile medical apps, manufacturers of mobile medical apps are required to follow associated controls established by the regulation.

  1. Class I devices: General Controls, including:
  • Establishment registration, and Medical Device listing (21 CFR Part 807);
  • Quality System (QS) regulation (21 CFR Part 820);
  • Labeling requirements (21 CFR Part 801);
  • Medical Device Reporting (21 CFR Part 803);
  • Premarket notification (21 CFR Part 807);
  • Reporting Corrections and Removals (21 CFR Part 806); and
  • Investigational Device Exemption (IDE) requirements for clinical studies of investigational devices (21 CFR Part 812).
  1. Class II devices: General Controls (as described for Class I), Special Controls, and (for most Class II devices) Premarket Notification.
  2. Class III devices: General Controls (as described for Class I), and Premarket Approval (21 CFR Part 814).’

For more accurate information, find attached the link of the guidance: http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/…/UCM263366.pdf