Estrategias de cumplimiento regulatorio GMP y GDP

Ayudamos a las organizaciones a implantar un sistema de calidad basado en una amplia visión estratégica de cumplimiento regulatorio en cada una de sus diferentes actividades para eliminar riesgos, optimizar recursos y estar preparado frente a inspecciones o auditorías de clientes y/o entidades reguladoras.

Cumplimiento regulatorio en fabricación de API, formas farmacéuticas, biotecnología, distribuidores de medicamentos

Desde un planteamiento global de cumplimiento de la organización a la resolución de incidencias detectadas por agencias reguladoras o auditorías internas o de cliente. En este amplio abanico nuestra oferta se ajustará a sus necesidades reales:

  • Revisión del estado de cumplimiento regulatorio de su organización.
  • Aplicación de planes de mejora.
  • Resolución de incidencias detectadas por las auditorías/inspecciones.
  • Actualización y aplicación de las nuevas normativas.

Quality by Design (QbD)

Desarrollo de políticas y metodología para la integración de QbD en su organización:

  • Definición de procedimientos de QbD desde I+D a Producción.
  • Identificación de Quality Target Product Profile (QTPP).
  • Identificación de Critical Quality Attributes (CQA) y Critical Process Parameters (CPP).
  • Aplicación de DOE en el Diseño de Experimentos.
  • Aplicación de herramientas estadísticas para análisis de tendencias.

Cualificación de Equipos e Instalaciones

La necesidad de disponer de equipos e instalaciones cualificados como elemento de demostración de la idoneidad en el proceso de fabricación es inherente a cualquier proceso de cumplimiento regulatorio en la fabricación de API, formas farmacéuticas finales y biotecnología.

Podemos colaborar elaborando:

  • Plan Maestro de Validación.
  • Protocolos de cualificación.
  • Cualificación de Equipos de producción.
  • Cualificación de las Instalaciones.
  • Cualificación de los servicios.
  • Validaciones de limpieza.
  • Estrategias de realización de PQR, como herramienta de revisión y mejora continua.

Aplicación de Buenas Prácticas de Distribución (GDP)

Las crecientes necesidades de cumplimiento regulatorio se extienden a los distribuidores de medicamentos. Podemos colaborar en:

  • Revisión del nivel de cumplimiento de GDP.
  • Validación de los Sistemas Informáticos de control de la distribución que aseguren la trazabilidad.
  • Auditorías de empresas de distribución.
  • Identificación de los puntos críticos en el proceso de distribución.
  • Protocolos de cualificación de transportistas.

Consulta el caso de Auditorías de Suministradores de Servicios Informáticos.

Consulta el caso de Implantación de Sistemas de Gestión de Almacén.

Consulta el caso de Validación de Sistemas ERP.

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