Estrategias de calidad y cumplimiento regulatorio en áreas de I+D

La gestión de las necesidades cotidianas identificadas en el área de I+D, y más concretamente en el área médica y de investigación clínica/biomédica, requiere de especialistas cualificados y con experiencia demostrada en las diferentes actividades.

Investigación biomédica (Ley de Investigación Biomédica 14/2007) e investigación clínica (ICH E6 R1 Y R2, GCP)

Diseño, implementación y mantenimiento de Sistemas de Calidad en investigación biomédica y/o clínica. Entre otros:

  • Gap análisis.
  • PNTs.
  • Definición e implementación de un sistema de métricas.

Consultoría en:

  • GCP (Good Clinical Practices).
  • GCDMP (Good Clinical Data Management Practices).
  • GCLP (Good Clinical Laboratory Practices / ISO 15189).
  • Data Integrity y diseño de bases de datos clínicas (CDISC).

Auditorías GCP a:

  • CROs.
  • departamentos médicos.
  • investigadores/centros.
  • laboratorios centrales.
  • ensayo clínico (global o a actividades concretas).
  • preparación de inspecciones.

Auditorías técnicas/especializadas a:

  • eCRF.
  • eTMF.
  • Data Management/GCDMP.
  • Validación de sistemas informatizados (evaluación cumplimiento 21 CFR part 11, Anexo 11 GMP).

Análisis de riesgos en investigación clínica.

Asesoría GLP / GCLP / ISO 15189 para laboratorios clínicos

  • Estrategia de acreditación.
  • Diseño, implementación y mantenimiento de Sistemas de Calidad.
  • Gap análisis.

Unidades de fase I

  • Estrategia de acreditación y asesoramiento para el cumplimiento (Gap análisis) de los requisitos técnico-sanitarios que sean de aplicación.
  • Análisis y gestión de riesgos.
  • Auditorías.
  • Diseño e implementación Sistema de Calidad.

Estándares CDISC

Consultoría e implementación de:

  • CDASH.
  • SDTM.

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