Medical Devices

La regulación de los Medical Devices o Productos Sanitarios exige rigurosidad en la aplicación de las normativas y en la generación de documentación.

El exigente marco regulatorio de los Productos Sanitarios, actualmente en proceso de cambio, requiere un alto nivel de control sobre todas las fases del ciclo de vida del producto a fin de garantizar la seguridad del paciente y usuario (diseño y desarrollo, comercialización, producción, almacenamiento y distribución, instalación, servicio y retirada).

Podemos ayudarles en las siguientes áreas:

  • Asesoría regulatoria
    • Clasificación Producto Sanitario
    • Marcado CE
    • 510(k)
    • Registro Europa
  • Gestión y Análisis de Riesgos según ISO 14971.
  • Asesoría e implementación de Sistemas de Calidad según ISO 13485 y 21 CFR 820.
  • Validación de Software considerado Medical Device o Producto Sanitario
  • Validación de Mobile Apps
  • Cualificación de equipos
  • Validación de procesos de fabricación

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