En la industria farmacéutica es común hablar del concepto ALCOA. Son los principios básicos para asegurar la calidad de la documentación relacionada a un producto farmacéutico, así como garantizar la integridad de la información generada electrónicamente.

Varias agencias regulatorias, tales como la FDA y la EMEA recomienda el uso de los principios de ALCOA para asegurar la buena gestión de los datos en áreas como GMP, GLP y GCP. Recientemente se incorporaron nuevos conceptos (ALCOA+) para clarificar y ayudar en el registro e integridad de los datos.

¿Qué implica cumplir con los principios ALCOA? En la siguiente representación se identifican y resumen los mismos:

Principios ALCOA+

Figura 1. Principios ALCOA+

 

Estos requisitos se deben aplicar tanto a los datos manuales (en papel), como a los datos electrónicos. De manera que, el dejar de utilizar datos electrónicos (computer-based system) y basarse en el uso de datos en papel (paper-based system), no elimina la necesidad de controles de integridad de los datos.

¿Y de dónde salen los principios descritos? La razón recae en los distintos problemas que se han detectado de manera repetida en la industria farmacéutica.  A continuación, os indicamos algunos ejemplos detectados por la FDA durante la realización de inspecciones, donde indicamos qué principios se incumplen en cada hallazgo:

Ejemplos detectados que incumplen los principios ALCOA+

Figura 2. Ejemplos detectados en la industria farmacéutica donde se incumplen los principios ALCOA+

 

En todos estos casos se incumplen varios requisitos, de manera que no se puede garantizar la integridad de los datos.

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