La cualificación de los equipos es necesaria para las industrias farmacéuticas, clínicas y de dispositivos médicos, altamente reguladas, ya que inconsistencias en los mismos podrían desencadenar incumplimientos en las regulaciones e incluso la retirada del mercado de los productos fabricados con dichos equipos.

El primer paso para llevar a cabo la cualificación de los equipos será evaluar el impacto del equipo en función de su criticidad GxP, para así dimensionar correctamente las actividades de cualificación requeridas, es decir, la definición del ciclo de vida de las etapas de cualificación para los equipos y que deberán quedar recogidas en el Plan Maestro de Validación (PMV).

El proceso de retirada y desmantelamiento es la etapa final en la gestión del ciclo de vida de cualquier aplicación y supone la eliminación de ésta de las operaciones activas. Muchos factores diferentes pueden desencadenar este evento:
• Avance tecnológico.
• Nuevas adquisiciones.
• Obsolescencia del proceso de negocio controlado por la aplicación.
• Etc.
En entornos GxP, la retirada de los sistemas informatizados es parte del ciclo de vida de la validación y debe seguir procesos bien definidos y documentados (ver sección 4.1 del Anexo 11 de las GMP). Esto implica definir claramente los inputs, outputs, estándares, actividades y entregables.

Un MES, o Manufacturing Execution System, proporciona herramientas para gestionar los procesos de producción electrónicamente.
La implementación de este tipo de sistema en la industria farmacéutica supone la gestión de las guías de fabricación, o Batch Record (BR), de forma electrónica (eBR). Incluye el diseño, revisión y ejecución de las instrucciones de producción, la gestión de pesadas y dispensación, la gestión de equipos, entre otros.
Como consiguiente, se obtiene una reducción de errores y desviaciones causadas por los operarios al incorporar verificaciones y controles del sistema sobre operaciones críticas de producción, así como confirmaciones mediante firma electrónica.

El Plan Maestro de Validación es uno de los documentos clave para los procesos de validación de sistemas informatizados. Describe la metodología a seguir en la validación de los sistemas informatizados de una compañía y todos los aspectos necesarios para llevar a cabo una validación. Incluye además el listado de los sistemas a validar. El alcance de un PMV suele ser a nivel de compañía, sin embargo, también puede definirse para un área de negocio, un grupo de sistemas o incluso para un sistema en concreto (muy utilizado para sistemas multi-site).

El pasado 9 de febrero de 2019 entraron en vigor las regulaciones de serialización descritas en la Directiva de Medicamentos Falsificados (Falsified Medicines Directive, FMD) y en el Reglamento Delegado de la Comisión Europea 2016/161. En ellas se describen las medidas de seguridad que debe tener implantadas el sector farmacéutico en el mercado europeo para evitar la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal: colocación de un dispositivo anti-manipulación y de un identificador único en el envase de determinados medicamentos para permitir su identificación y autenticación.

Los sistemas informáticos implementados para automatizar los procesos en la industria regulada (industria farmacéutica, biotecnológica, producto sanitario…) sufren constantemente cambios a lo largo de su ciclo de vida, ya sea en la fase de implementación como de uso en un entorno de producción. Un buen sistema de Gestión de Cambios, integrado en el Sistema de Gestión de la Calidad de la compañía tal como está descrito en el Anexo 11 de las GMP (sección 10), es necesario para garantizar que dichos cambios se introducen de manera controlada, coordinada y documentada.

En mayo de 2019, la ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) ha publicado una nueva guía GAMP® ‘Data Integrity Manufacturing Records’ para asegurar la integridad de los datos de fabricación, orientada a sistemas MES (Manufacturing Execution System).

El reglamento europeo MDR 2017/745/UE, que aplicará a partir del 26 de mayo de 2020, define la evaluación clínica como: “un proceso sistemático y planificado para generar, recoger, analizar y evaluar de forma continua los datos clínicos relativos a un producto para verificar su seguridad y funcionamiento, incluidos los beneficios clínicos, cuando se utilice conforme a la finalidad prevista por el fabricante”.

¿Qué son los datos maestros? Existen diferentes motivos por el que se establecieron los datos maestros, ya sea por cambios de criterios de la empresa, o la ausencia de ellos, o bien por errores de tipado y/o duplicación de éstos. En un entorno corporativo era un hecho desastroso, y sólo añadía más ruido en los resultados y estadísticas de la compañía.

La validación es la evidencia documentada de que un sistema funciona según el uso previsto. En el caso de sistemas de gestión documental, la validación se centra en evidenciar que ha sido diseñado y configurado para llevar a cabo las acciones y los flujos definidos para cada tipo de documento.