De acuerdo a las directivas de productos sanitarios vigentes en Europa, que engloban la 90/385/EEC sobre productos sanitarios implantables activos (AIMD), la 93/42/EEC (MDD) sobre productos sanitarios, y la 98/79/EC (IVDD) sobre productos sanitarios de diagnóstico in vitro,  los fabricantes de productos sanitarios deben disponer de un sistema de seguimiento poscomercialización (PMS: Post-market surveillance).

La pronta entrada en vigor de los nuevos reglamentos europeos sobre productos sanitarios MDR (EU) 2017/745, y productos sanitarios in vitro IVDR (EU) 2017/746, plantea el análisis y puesta en marcha de medidas de adaptación, que permitan la comercialización en Europa, de los “medical devices” incluidos en el ámbito de aplicación de la normativa.

La utilización de símbolos en el etiquetado de “Medical Devices” viene regido por el uso de la norma armonizada ISO 15223-1:2016. Esta última sustituye y anula a la segunda edición de la misma, la normativa ISO 15223:2012.

FDA publica un borrador de la guía “510 (k) especial” con la finalidad de agilizar la puesta en el mercado de modificaciones de un producto que ya se comercializa legalmente. La Food and Drug Administration de Estados Unidos, FDA, ha publicado el pasado 28 de Septiembre el borrador del programa “Special 510 (K)”.  Se trata […]

La validación de un sistema informatizado cubre la instalación del sistema sobre una infraestructura cualificada y la instalación de todos los complementos necesarios para que la aplicación funcione. Figura 1. Ciclo de vida de un sistema informatizado   Pero debe asegurarse que este estado de cumplimiento con todos los requerimientos, especialmente los regulatorios detallados en […]

Uno de los puntos relevantes de los nuevos reglamentos (UE) 2017/745 de productos sanitarios y (UE) 2017/746 de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro es la creación de la base de datos europea EUDAMED en la que se podrá encontrar toda la información de registro, certificados, vigilancia, investigaciones clínicas y vigilancia del mercado europeo. […]

Los sistemas informatizados no están compuestos solamente por la aplicación y sus funcionalidades, sino que engloban también los usuarios y los procedimientos de uso aplicados al sistema. Los sistemas informatizados son, consecuentemente, sistemas vivos que pueden evolucionar y/o sufrir cambios después de su validación. Por este motivo y de acuerdo a la versión vigente del […]

Es uno de los sectores en los que está siendo especialmente ardua la implementación del nuevo reglamento de protección de datos, y en especial, en su área de desarrollo clínico. Área en la que están implicados no sólo los promotores, sino también CROs, proveedores e investigadores. La nueva GDPR incrementa el alcance de la anterior […]

En la industria farmacéutica es común hablar del concepto ALCOA. Son los principios básicos para asegurar la calidad de la documentación relacionada a un producto farmacéutico, así como garantizar la integridad de la información generada electrónicamente. Varias agencias regulatorias, tales como la FDA y la EMEA recomienda el uso de los principios de ALCOA para […]

Resumen Debido al marco económico global actual, las organizaciones biotecnológicas y farmacéuticas se ven en la obligación de buscar nuevas medidas tecnológicas que les brinden ahorro en los costes, mayor agilidad y una escalabilidad que les permita responder a los rápidos cambios a los que se ven sometidas. La computación en cloud, con su modelo […]