El pasado 9 de febrero de 2019 entraron en vigor las regulaciones de serialización descritas en la Directiva de Medicamentos Falsificados (Falsified Medicines Directive, FMD) y en el Reglamento Delegado de la Comisión Europea 2016/161. En ellas se describen las medidas de seguridad que debe tener implantadas el sector farmacéutico en el mercado europeo para evitar la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal: colocación de un dispositivo anti-manipulación y de un identificador único en el envase de determinados medicamentos para permitir su identificación y autenticación.

Los sistemas informáticos implementados para automatizar los procesos en la industria regulada (industria farmacéutica, biotecnológica, producto sanitario…) sufren constantemente cambios a lo largo de su ciclo de vida, ya sea en la fase de implementación como de uso en un entorno de producción. Un buen sistema de Gestión de Cambios, integrado en el Sistema de Gestión de la Calidad de la compañía tal como está descrito en el Anexo 11 de las GMP (sección 10), es necesario para garantizar que dichos cambios se introducen de manera controlada, coordinada y documentada.

En mayo de 2019, la ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) ha publicado una nueva guía GAMP® ‘Data Integrity Manufacturing Records’ para asegurar la integridad de los datos de fabricación, orientada a sistemas MES (Manufacturing Execution System).

El reglamento europeo MDR 2017/745/UE, que aplicará a partir del 26 de mayo de 2020, define la evaluación clínica como: “un proceso sistemático y planificado para generar, recoger, analizar y evaluar de forma continua los datos clínicos relativos a un producto para verificar su seguridad y funcionamiento, incluidos los beneficios clínicos, cuando se utilice conforme a la finalidad prevista por el fabricante”.

¿Qué son los datos maestros? Existen diferentes motivos por el que se establecieron los datos maestros, ya sea por cambios de criterios de la empresa, o la ausencia de ellos, o bien por errores de tipado y/o duplicación de éstos. En un entorno corporativo era un hecho desastroso, y sólo añadía más ruido en los resultados y estadísticas de la compañía.

La validación es la evidencia documentada de que un sistema funciona según el uso previsto. En el caso de sistemas de gestión documental, la validación se centra en evidenciar que ha sido diseñado y configurado para llevar a cabo las acciones y los flujos definidos para cada tipo de documento.

De acuerdo a las directivas de productos sanitarios vigentes en Europa, que engloban la 90/385/EEC sobre productos sanitarios implantables activos (AIMD), la 93/42/EEC (MDD) sobre productos sanitarios, y la 98/79/EC (IVDD) sobre productos sanitarios de diagnóstico in vitro,  los fabricantes de productos sanitarios deben disponer de un sistema de seguimiento poscomercialización (PMS: Post-market surveillance).

La pronta entrada en vigor de los nuevos reglamentos europeos sobre productos sanitarios MDR (EU) 2017/745, y productos sanitarios in vitro IVDR (EU) 2017/746, plantea el análisis y puesta en marcha de medidas de adaptación, que permitan la comercialización en Europa, de los “medical devices” incluidos en el ámbito de aplicación de la normativa.

La utilización de símbolos en el etiquetado de “Medical Devices” viene regido por el uso de la norma armonizada ISO 15223-1:2016. Esta última sustituye y anula a la segunda edición de la misma, la normativa ISO 15223:2012.

FDA publica un borrador de la guía “510 (k) especial” con la finalidad de agilizar la puesta en el mercado de modificaciones de un producto que ya se comercializa legalmente. La Food and Drug Administration de Estados Unidos, FDA, ha publicado el pasado 28 de Septiembre el borrador del programa “Special 510 (K)”.  Se trata […]