Computación cloud en entornos GxP

Resumen Debido al marco económico global actual, las organizaciones biotecnológicas y farmacéuticas se ven en la obligación de buscar nuevas medidas tecnológicas que les brinden ahorro en los costes, mayor agilidad y una escalabilidad que les permita responder a los rápidos cambios a los que se ven sometidas. La computación en cloud, con su modelo […]

Evaluación de Suministradores de Sistemas y Servicios IT

Resumen La cualificación/homologación de suministradores de sistemas y servicios IT debe responder a un planteamiento estratégico de la compañía farmacéutica en cuanto a la definición de los estándares que deben ser cubiertos por dichos proveedores. Se deberá tener en cuenta  si el proveedor nos ofrece un proyecto puntual, asistencia ‘virtual’, en ‘cloud’… Asímismo, el impacto […]

Guia ‘GXP Data Integrity Guidance and Definitions’, marzo 2018

Resumen La MHRA ha emitido la versión definitiva de la guía de Data Integrity en marzo de 2018. De ella se desprende la necesidad de realizar un DIRA (Data Integrity Risk Assessment) en todo el flujo de datos, lo que requiere que la organización conozca bien el proceso, así como la tecnología utilizada. Entre las […]

Mobile Apps – aspectos regulatorios

La semana pasada se celebró el MWC 2018. Nuevamente, la feria mundial de móviles ha superado los 100.000 asistentes, 107.000 según los datos facilitados por la organización británica GSMA. En esta edición han sido presentadas varias aplicaciones que constatan el avance tecnológico de las mobile apps relacionadas con la salud, soluciones eHealth. Una aplicación que […]

CÓMO ABORDAR CON ÉXITO UN ANÁLISIS DE RIESGOS

La realización de un correcto análisis de riesgos en entornos GxP requiere de un equipo interdisciplinar que aporte el máximo conocimiento de sus áreas de experiencia. Con diferencia, la parte más tediosa de las validaciones de sistemas informatizados, y la que más influye en disponer de un sistema bajo control, es la realización del Análisis […]

GOOD eCLINICAL PRACTICE – NUEVA GUÍA ISPE PARA VALIDACIÓN Y CUMPLIMIENTO DE DATOS Y SISTEMAS INFORMATIZADOS EN ENTORNO GCP

La ISPE acaba de publicar una guía de buenas prácticas para los sistemas informatizados involucrados en los distintos procesos de la investigación clínica, cuyo conjunto es considerado como una plataforma eClinical. Aunque GAMP es la guía para validación de sistemas informatizados sujetos a GxP más extendida y aplicada por la industria farmacéutica, no siempre ha […]

GUÍA PARA CUALIFICACIÓN DE INFRAESTRUCTURAS IT EN ENTORNOS GXP

La ISPE acaba de publicar la segunda edición de la guía de buenas prácticas “IT Infrastructure Control and Compliance”. La primera edición se publicó en el año 2005. Las infraestructuras IT que nos podíamos encontrar en el año 2005 poco se parecen a las actuales. La infraestructura IT no solo ha evolucionado en potencia de […]

LA FDA CLARIFICA ALGUNOS ASPECTOS SOBRE REGISTROS ELECTRÓNICOS Y FIRMAS ELECTRÓNICAS EN SISTEMAS PARA INVESTIGACIÓN CLÍNICA

Este mes de junio se ha publicado el borrador de guía de la FDA titulado Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 CFR Part 11 – Questions and Answers, Guidance for industry. La importancia del documento radica en que la FDA actualiza sus recomendaciones de aplicabilidad de la 21 CFR […]

Monografia 17 BPL – Sistemas Informáticos en estudios BPL

En abril de 2016, la OCDE emitió la Monografía 17 titulada ‘Application of GLP Principles to Computerised Systems’. Dicha monografía ofrece una visión detallada de los principios que deben cumplir los sistemas informatizados utilizados en entornos BPL. Hasta su publicación, se estaban siguiendo los requisitos definidos en los Anexos 11 y 15 de las GMP […]

CSV Experts presente en el principal congreso de Ingeniería Farmacéutica

Según se publica en La Vanguardia de fecha 3 Abril de 2017, por primera vez, Barcelona acoge la conferencia anual europea de la ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering), en la que CSV Experts estará presente desde hoy lunes, hasta el próximo miércoles, fecha en la que se finalizará dicha conferencia.