FDA publica un borrador de la guía “510 (k) especial” con la finalidad de agilizar la puesta en el mercado de modificaciones de un producto que ya se comercializa legalmente. La Food and Drug Administration de Estados Unidos, FDA, ha publicado el pasado 28 de Septiembre el borrador del programa “Special 510 (K)”.  Se trata […]

La validación de un sistema informatizado cubre la instalación del sistema sobre una infraestructura cualificada y la instalación de todos los complementos necesarios para que la aplicación funcione. Figura 1. Ciclo de vida de un sistema informatizado   Pero debe asegurarse que este estado de cumplimiento con todos los requerimientos, especialmente los regulatorios detallados en […]

Uno de los puntos relevantes de los nuevos reglamentos (UE) 2017/745 de productos sanitarios y (UE) 2017/746 de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro es la creación de la base de datos europea EUDAMED en la que se podrá encontrar toda la información de registro, certificados, vigilancia, investigaciones clínicas y vigilancia del mercado europeo. […]

Los sistemas informatizados no están compuestos solamente por la aplicación y sus funcionalidades, sino que engloban también los usuarios y los procedimientos de uso aplicados al sistema. Los sistemas informatizados son, consecuentemente, sistemas vivos que pueden evolucionar y/o sufrir cambios después de su validación. Por este motivo y de acuerdo a la versión vigente del […]

Es uno de los sectores en los que está siendo especialmente ardua la implementación del nuevo reglamento de protección de datos, y en especial, en su área de desarrollo clínico. Área en la que están implicados no sólo los promotores, sino también CROs, proveedores e investigadores. La nueva GDPR incrementa el alcance de la anterior […]

En la industria farmacéutica es común hablar del concepto ALCOA. Son los principios básicos para asegurar la calidad de la documentación relacionada a un producto farmacéutico, así como garantizar la integridad de la información generada electrónicamente. Varias agencias regulatorias, tales como la FDA y la EMEA recomienda el uso de los principios de ALCOA para […]

Resumen Debido al marco económico global actual, las organizaciones biotecnológicas y farmacéuticas se ven en la obligación de buscar nuevas medidas tecnológicas que les brinden ahorro en los costes, mayor agilidad y una escalabilidad que les permita responder a los rápidos cambios a los que se ven sometidas. La computación en cloud, con su modelo […]

Resumen La cualificación/homologación de suministradores de sistemas y servicios IT debe responder a un planteamiento estratégico de la compañía farmacéutica en cuanto a la definición de los estándares que deben ser cubiertos por dichos proveedores. Se deberá tener en cuenta  si el proveedor nos ofrece un proyecto puntual, asistencia ‘virtual’, en ‘cloud’… Asímismo, el impacto […]

Resumen La MHRA ha emitido la versión definitiva de la guía de Data Integrity en marzo de 2018. De ella se desprende la necesidad de realizar un DIRA (Data Integrity Risk Assessment) en todo el flujo de datos, lo que requiere que la organización conozca bien el proceso, así como la tecnología utilizada. Entre las […]

La semana pasada se celebró el MWC 2018. Nuevamente, la feria mundial de móviles ha superado los 100.000 asistentes, 107.000 según los datos facilitados por la organización británica GSMA. En esta edición han sido presentadas varias aplicaciones que constatan el avance tecnológico de las mobile apps relacionadas con la salud, soluciones eHealth. Una aplicación que […]