CUALIFICACIÓN DE EQUIPOS DE PRODUCCIÓN (CICLO DE VIDA)

La cualificación de los equipos es necesaria para las industrias farmacéuticas, clínicas y de dispositivos médicos, altamente reguladas, ya que inconsistencias en los mismos podrían desencadenar incumplimientos en las regulaciones e incluso la retirada del mercado de los productos fabricados con dichos equipos.

El primer paso para llevar a cabo la cualificación de los equipos será evaluar el impacto del equipo en función de su criticidad GxP, para así dimensionar correctamente las actividades de cualificación requeridas, es decir, la definición del ciclo de vida de las etapas de cualificación para los equipos y que deberán quedar recogidas en el Plan Maestro de Validación (PMV).

Ciclo de vida

Las etapas que comprenden la cualificación de los equipos (ver Anexo 15 de las GMPs) son las siguientes:

· Requerimientos de Usuario (URS)

Se deberán definir todos los requerimientos funcionales, de seguridad y regulatorios que deban cumplir los equipos, ya que éstos serán la base de las pruebas de cualificación a ejecutar en futuras etapas.

· Análisis de Riesgos (RA)

El análisis de riesgos determina el nivel de riesgo de cada uno de los requerimientos especificados en el documento de URS, incluso los requerimientos regulatorios y así poder dimensionar las pruebas necesarias para mitigar los riesgos detectados en las etapas de IQ/OQ y PQ.

· Cualificación del Diseño (DQ)

En esta primera etapa de cualificación, consiste en obtener verificación documentada de que los equipos cumplirán con su propósito para el que está diseñado y sus requisitos están cubiertos por el diseño. Para ello, se trazarán los URS definidos con la documentación técnica aportada por el proveedor del equipo (Functional Specification, Design Specification, Manuales, etc..).

· Factory Acceptance Testing (FAT) / Site Acceptance Testing (SAT)

Tanto las pruebas FAT como las pruebas SAT las deberá realizar el proveedor del equipo. Las pruebas FAT se realizarán en las instalaciones del proveedor, y una vez finalizadas y documentadas correctamente, se procede al transporte e instalación del equipo en su ubicación final. Asimismo, en función del componente, el proveedor realiza unas pruebas SAT o commissioning o puesta en marcha del equipo una vez instalado en planta.

· Cualificación de la Instalación (IQ)

La cualificación de la instalación del equipo tiene como objetivo verificar la instalación de cada componente atendiendo a:

  1. Correcta instalación de los componentes de acuerdo a las especificaciones.
  2. Verificación de los planos y esquemas.
  3. Existencia de procedimientos de uso, mantenimiento y limpieza.
  4. Idoneidad de materiales en contacto con el producto.
  5. Calibración de instrumentos.
· Cualificación Operacional (OQ)

Una vez finalizada la cualificación de la instalación, se continua con la cualificación operacional está diseñada para verificar el cumplimiento de las funcionalidades de cada equipo atendiendo a:

  1. Operaciones del equipo.
  2. Pruebas de comportamiento del equipo en sus límites de operación superiores e inferiores, así como en las peores condiciones de trabajo que se puedan dar (tolerancias).
· Cualificación en Funcionamiento (PQ)

Como última etapa de la cualificación, se aborda la cualificación en funcionamiento, la cuál consiste en una monitorización de los equipos en un entorno de producción, para demostrar que el equipo es adecuado para su uso previsto por parte de los usuarios finales, que han recibido la formación adecuada y acorde a su responsabilidad y que los procedimientos contienen la información idónea para trabajar con los equipos.

Una vez finalizadas todas las etapas de cualificación, se elaborará el Informe Final de Validación (IFV), donde se demostrará que todas las actividades descritas en el Plan de Validación se han llevado a cabo con éxito. Así como los resultados obtenidos en cada etapa de cualificación y las desviaciones que hayan podido surgir durante el desarrollo de dichas etapas.

Ciclo de vida en V (guía GAMP)

Figura 1. Ciclo de vida en V basado en la guía GAMP.

· Revisión Periódica

Además, será necesario establecer un período adecuado para comprobar que los equipos continúan cualificados a lo largo del tiempo, y que, si se producen cambios, éstos se realizan de manera controlada y se han evaluado las actividades que se deben llevar a cabo en una recualificación de los equipos. Para más información consulte nuestro blog sobre Revisión Periódica de Sistemas Informatizados.

¿Necesita ayuda para las cualificaciones de sus equipos? Para más información consulte nuestra web. También puede escribirnos a info@csvexperts.com o llamarnos al teléfono 93 169 65 98.