NUEVA NORMA ISO 13485:2016 – 21 de abril

Productos sanitarios – Gestión de la calidad

  • Productos sanitarios. Concepto y clasificación
  • Legislación sobre productos sanitarios
  • La Norma ISO 13485:2016
  • Relación de la Norma ISO 13485 con la Norma ISO 9001

Validación de Sistemas Informáticos – 21 de junio

Principios básicos

  • El entorno regulatorio: 21 CFR Part 11 y EU GMP Annex 11
  • La Guía GAMP 5: Las Categorías GAMP 5 y el ciclo de vida.
  • Documentación de Validación: Plan de Validación, IQ, OQ, PQ. Protocolos e informes.
  • La gestión de riesgos para la calidad.

Data Integrity – 20 de septiembre

Principios básicos

  • Las guías de MHRA y OMS de Data Integrity
  • El nuevo enfoque de la gestión de los sistemas informáticos en entornos GxP.
  • Controles técnicos que deben incorporar los sistemas informáticos.
  • Estrategia para la verificación del nivel de cumplimiento de Data Integrity

21 CFR 820 Medical Devices – 23 de noviembre

Evaluación de sistemas de calidad por la FDA

  • Medical Devices. Definición y clasificación.
  • 21 CFR 820 Regulación del Sistema de Calidad. ¿cuáles son los requisitos a cumplir?
  • Diferencias y semejanzas con ISO 13485.

Lugar: Tecnocampus Mataró

Duración: 4 horas

Horario:    9.30 – 13.30

Tarifa:       290€ (con 15% de descuento por inscribirse a más de un curso o al ser más de una persona de la misma empresa). Incluido: documentación, coffee break y comida.

Información e inscripción: info@csvexperts.com o tel. 637568562

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