Los entornos regulados generan una gran cantidad de información, fundamental para demostrar la idoneidad de los procesos de investigación, desarrollo, producción y distribución de los medicamentos y productos sanitarios (Medical Devices). La validación de los sistemas informáticos ya se ha integrado como parte de la implantación de dichos sistemas y nadie cuestiona su necesidad.

Sin embargo, el concepto de ‘Data Integrity’ está haciendo entrada cada vez con más fuerza dentro del sector farmacéutico, y ya son muchas las inspecciones y auditorías que solicitan cuáles son los controles que establece la industria para garantizar la ‘Data Integrity’. Y este concepto va más allá de lo que entendemos como validación de sistemas informáticos, ya que está íntimamente relacionado con la gestión de la información de nuestra compañía.

 

En la guía de la FDA ‘ Electronic Source Data in Clinical Investigations’ de 2013, ya se bautiza el concepto de ALCOA como eje fundamental para garantizar la integridad de la información generada electrónicamente y, en consecuencia, los controles que deberán incluir nuestros sistemas informáticos para cumplir los principios GxP. Las siglas ALCOA nos enumeran los siguientes elementos:

Attributable. Los datos están identificados con el autor de los mismos.

Legible. La información se puede leer por medios humanos.

Contemporaneous. Los datos se registran en el momento que se generan.

Original. Los datos son registrados la primera vez que se generan u observan.

Accurate. Los datos son correctos.

 

El diseño e incorporación de los medios técnicos adecuados para garantizar la integridad de los datos generados electrónicamente, debe ser un requisito básico de los sistemas informáticos que utilicemos, y no solo pensando a nivel funcional, sino haciendo especial énfasis en diseñar y proveer bases de datos adecuadas para tal fin.

 

Por esta razón, en el momento de diseñar o adquirir nuestros sistemas informáticos, es básico hacer una traslación a las Buenas Prácticas Documentales que todos conocemos en un entorno basado en documentación en papel. Y del mismo modo que todos tenemos claro cómo completar documentación GxP relevante en papel, la traducción al entorno informático nos debe dar, cómo mínimo, las mismas garantías que si los datos son manuscritos en un papel.

 

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