El pasado 15 de junio, el Comité de Salud del Parlamento Europeo (ENVI) y el Consejo Europeo llegaron a un acuerdo para mejorar la vigilancia y trazabilidad de los Productos Sanitarios y Dispositivos de Diagnóstico In Vitro.

El 17 de junio, el Consejo de Empleo, Política Social, Sanidad y Consumidores (Epsco) -órgano dependiente de la Comisión Europea- aprobó los nuevos Reglamentos europeos de Productos Sanitarios y IVD (Producto Sanitario para diagnóstico in vitro), tal y como anunció días antes Belén Crespo, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), en el 36 Symposium de la Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria (AEFI).

Estamos en la recta final de un cambio regulatorio que empezó el 26 de septiembre del 2012 cuando la Comisión Europea presentó dos propuestas de Reglamento para mejorar la seguridad y efectividad de los Productos Sanitarios en Europa y adaptar el marco regulatorio a la innovación y nuevas tecnologías. Previsiblemente, a finales de año o principios del 2017 serán aprobados los nuevos Reglamentos por el Parlamento Europeo y publicados en el diario oficial.

Los nuevos Reglamentos sustituirán las 3 Directivas actuales y entrarán en vigor 3 años después de su publicación para los Productos Sanitarios y 5 años después de su publicación para los Productos Sanitarios para diagnóstico in vitro.

Algunos de los cambios que aplicarán son:

  • definición más amplia de Producto Sanitario.
  • mayor control previo a la comercialización de productos de alto riesgo.
  • refuerzo de los criterios de designación de los Organismos Notificados, así como cambios en los procedimientos de supervisión de los mismos.
  • inclusión en el ámbito de la nueva Regulación de ciertos productos estéticos que presentan características y perfil de riesgo similar a Productos Sanitarios.
  • nuevo sistema de clasificación de riesgo para los Productos Sanitarios para Diagnóstico.
  • mejora de la transparencia a través de la creación de una base de datos global de la UE sobre Medical Devices y de un sistema de trazabilidad dispositivo que permite trazar el dispositivo desde fabricante a usuario final.
  • debe proporcionarse una “tarjeta de implante” a los pacientes de Productos Sanitarios implantables. Esta tarjeta contiene información sobre el producto implantado.
  • refuerzo de las normas sobre los datos clínicos, incluyendo un procedimiento coordinado a nivel de la UE para la autorización de estudios clínicos multicéntricos.
  • mayor exigencia para el fabricante sobre la recopilación de datos de los dispositivos una vez puestos en el mercado.
  • mejora de la coordinación entre los Estados Miembros en el ámbito de la vigilancia y la supervisión del mercado.

El mercado del Producto Sanitario y Producto Sanitario para Diagnóstico In Vitro abarca más de 500.000 tipos de productos. Sólo en Europa da empleo a más de 575.000 personas en 22.500 empresas y genera 110.000 millones de euros. El rango de productos es muy amplio, desde productos destinados a uso domiciliario como tiritas, test de embarazo y lentes de contacto hasta máquinas de rayos X, marcapasos, implantes mamarios, prótesis de cadera y test de análisis de VIH.

Para más información:

http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/newsroom/cf/itemdetail.cfm?item_id=8863&lang=en&title=Commission-welcomes-new-agreement-for-safer-use-of-medical-devices