FDA publica un borrador de la guía “510 (k) especial” con la finalidad de agilizar la puesta en el mercado de modificaciones de un producto que ya se comercializa legalmente.

La Food and Drug Administration de Estados Unidos, FDA, ha publicado el pasado 28 de Septiembre el borrador del programa “Special 510 (K)”.  Se trata de un borrador de la guía de aplicación de la ruta 510 (k) especial. Con esta ruta se pretende agilizar la puesta en el mercado de nuevos productos sanitarios (“medical devices”) que cumplan los requisitos aplicables.

Se pretende así orientar a los fabricantes y trabajadores de la FDA acerca de cuándo una notificación “Special 510 (k)” puede ser apropiada. Cuando esté finalizada, ésta reemplazará a la guía: The New 510(k) Paradigm – Alternate Approaches to Demonstrating Substantial Equivalence in Premarket Notifications – Final Guidance.

La ruta se dirige específicamente a modificaciones de un producto ya existente y comercializado legalmente, (bien a través de un 510 (K), pre-amedent status, reclassification, o De Novo según la ley 513 (f)), y que, tradicionalmente, tendrían que pedir un nuevo 510 (k). Aclara también, los tipos de cambios tecnológicos que pueden ser elegibles para ser revisados como 510 (k) especial.

Para ello, la FDA evaluará si el fabricante puede demostrar que ha realizado los cambios en el producto con controles bien establecidos, robustos. Así mismo, los datos han de poder ser revisados en un resumen, o, en un análisis de riesgos.

El programa especial 510 (K) se beneficia de los controles de diseño requeridos para respaldar la determinación de equivalencia sustancial (SE) respecto a un dispositivo predicado “predicate device”.

Esta vía es una alternativa:

  • Más rápida: la FDA tiene plazos de respuesta de 30 días, en vez de los 90 días de una 510 (k) tradicional.
  • Más sencilla: proporciona una vía eficiente para que los fabricantes proporcionen la información mínima necesaria para establecer una SE (“Sustancial equivalence”) para un dispositivo modificado.

Según este programa, un cambio en diseño o etiquetado, incluidos ciertos cambios en las indicaciones de uso previsto, pueden ser considerarse apropiadas para un 510 (k) especial si:

  • Este cambio está realizado por el fabricante. (en caso contrario, cuando la modificación del producto es llevada a cabo por un agente distinto del fabricante, entonces será un 510 (k) tradicional).
  • La evaluación del rendimiento es innecesaria, o bien si lo es, hay métodos robustos que respalden los datos.
  • Los datos de rendimiento han de poder revisarse en forma de resumen o en formato de evaluación de riesgos.

Los fabricantes de dispositivos de Clase I “reserved” (“Reserved Medical Devices”, que son aquellos que cumplen con los criterios específicos de la Ley de Modernización), pueden elegir voluntariamente cumplir con el reglamento de controles de diseño y presentar el 510 (k) Especial.

Uno de los puntos relevantes de los nuevos reglamentos (UE) 2017/745 de productos sanitarios y (UE) 2017/746 de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro es la creación de la base de datos europea EUDAMED en la que se podrá encontrar toda la información de registro, certificados, vigilancia, investigaciones clínicas y vigilancia del mercado europeo. A esta base de datos se podrá acceder únicamente a través de un número único de identificación de producto, de las siglas en inglés UDI: Unique Device Identification.

Todo ello con la intención de mejorar la transparencia en la transmisión de información y una vigilancia más eficiente de los medical devices, permitiendo a las autoridades competentes disponer de un rápido acceso a toda la información.

¿En qué consiste?
UDI es un número de identificación que consta de dos partes:
Una parte estática llamada: DI (Device Identifier) que es el principal identificador del modelo de producto + una parte dinámica llamada PI (Production identifier).
 
UDI

Figura 1. UDI

 

El soporte físico (código de barras, datamatrix…) del UDI figurará en la etiqueta del producto y en todos los niveles superiores de embalado. Teniendo en cuenta que los contenedores para transporte no se considerarán niveles superiores de embalaje.

UDI-DI
Esta parte estática, definida por la Comisión Europea como Identificador de producto básico o UDI-DI básico es equivalente a un código básico GTIN (Global Trade Item Number) o GMN (Global model number) que contiene las siguientes partes:

1. Prefijo que asocia la entidad emisora de códigos UDI
2. Un código de empresa asignado por una entidad emisora
3. Dígitos que debe completar la empresa
4. Un dígito de control

Esta es la que permitirá el acceso a registros, certificaciones (se debe mencionar en los certificados y declaraciones de conformidad pertinentes, junto con la identificación, modelo, tipo de producto y finalidad prevista), vigilancia e investigación, de la base de datos EUDAMED.

UDI-PI
Es el identificador de producción. Se trata de un código numérico o alfanumérico que identifica la unidad de producción del producto. Entre los distintos tipos de identificadores de producción se incluyen el número de serie, el número de lote, la fecha de identificación y fabricación o la fecha de caducidad de los programas informáticos, o ambos tipos de fechas.

Formatos
Los formatos aprobados, que permiten una lectura automatizada del código son los siguientes: un código de barras lineal, datamatrix o RFID.

Entidades emisoras de códigos UDI
Tres son, de momento, las entidades asignadas por la Comisión Europea para la creación de UDI: GS1, HIBCC e ICCBBA.

Fechas de implantación
Las fechas límite de implantación del marcado UDI en los productos sanitario y productos sanitarios de diagnóstico in vitro en el mercado europeo son las siguientes:

Para producto sanitario (Artículo 123 del reglamento UE 2017/745):

  • 26 de mayo de 2020: Asignación de UDI y envío a EUDAMED
  • 26 mayo 2021: marcado UDI clase III
  • 26 de mayo de 2023: marcado UDI para clase II
  • 26 de mayo de 2025: marcado UDI clase I

Para producto sanitario de diagnóstico in vitro IVD (Artículo 113 del Reglamento 2017/746)

  • 26 de mayo de 2022: Asignación de UDI y envío a EUDAMED
  • 26 de mayo de 2023: marcado UDI para clase D
  • 26 de mayo de 2025: marcado UDI para clase C y B
  • 26 de mayo de 2027: marcado UDI para clase A

Fuentes: EU Commission, AEMPS, GS1, HIBCC e ICCBBA.

En fecha 8 de junio de 2016, la AEMPS ha constituido un Comité de Productos Sanitarios, órgano colegiado para el asesoramiento técnico, científico y clínico en materia de seguridad, eficacia y calidad de los Productos Sanitarios.

Este Comité prestará su asesoramiento en todos los procedimientos desarrollados por la AEMPS, bien sea en calidad de Autoridad Competente como en las funciones de evaluación y certificación CE que corresponden a la AEMPS en calidad de Organismo Notificado.

Tal y como indica la propia AEMPS en su nota informativa, este Comité está presidido por la directora de la AEMPS y están representados el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, el Instituto de salud Carlos III, el Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses y el Consejo Superior de Investigaciones Científicas.

La constitución de este Comité aportará un apoyo técnico y científico especializado, de gran valor teniendo en cuenta las acciones que la AEMPS desempeña en materia de vigilancia, control y certificación de los Productos Sanitarios.

Para más información:

http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/laAEMPS/2016/NI-PS_10-2016-CPS.htm

 

 

 

El pasado 15 de junio, el Comité de Salud del Parlamento Europeo (ENVI) y el Consejo Europeo llegaron a un acuerdo para mejorar la vigilancia y trazabilidad de los Productos Sanitarios y Dispositivos de Diagnóstico In Vitro.

El 17 de junio, el Consejo de Empleo, Política Social, Sanidad y Consumidores (Epsco) -órgano dependiente de la Comisión Europea- aprobó los nuevos Reglamentos europeos de Productos Sanitarios y IVD (Producto Sanitario para diagnóstico in vitro), tal y como anunció días antes Belén Crespo, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), en el 36 Symposium de la Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria (AEFI).

Estamos en la recta final de un cambio regulatorio que empezó el 26 de septiembre del 2012 cuando la Comisión Europea presentó dos propuestas de Reglamento para mejorar la seguridad y efectividad de los Productos Sanitarios en Europa y adaptar el marco regulatorio a la innovación y nuevas tecnologías. Previsiblemente, a finales de año o principios del 2017 serán aprobados los nuevos Reglamentos por el Parlamento Europeo y publicados en el diario oficial.

Los nuevos Reglamentos sustituirán las 3 Directivas actuales y entrarán en vigor 3 años después de su publicación para los Productos Sanitarios y 5 años después de su publicación para los Productos Sanitarios para diagnóstico in vitro.

Algunos de los cambios que aplicarán son:

  • definición más amplia de Producto Sanitario.
  • mayor control previo a la comercialización de productos de alto riesgo.
  • refuerzo de los criterios de designación de los Organismos Notificados, así como cambios en los procedimientos de supervisión de los mismos.
  • inclusión en el ámbito de la nueva Regulación de ciertos productos estéticos que presentan características y perfil de riesgo similar a Productos Sanitarios.
  • nuevo sistema de clasificación de riesgo para los Productos Sanitarios para Diagnóstico.
  • mejora de la transparencia a través de la creación de una base de datos global de la UE sobre Medical Devices y de un sistema de trazabilidad dispositivo que permite trazar el dispositivo desde fabricante a usuario final.
  • debe proporcionarse una “tarjeta de implante” a los pacientes de Productos Sanitarios implantables. Esta tarjeta contiene información sobre el producto implantado.
  • refuerzo de las normas sobre los datos clínicos, incluyendo un procedimiento coordinado a nivel de la UE para la autorización de estudios clínicos multicéntricos.
  • mayor exigencia para el fabricante sobre la recopilación de datos de los dispositivos una vez puestos en el mercado.
  • mejora de la coordinación entre los Estados Miembros en el ámbito de la vigilancia y la supervisión del mercado.

El mercado del Producto Sanitario y Producto Sanitario para Diagnóstico In Vitro abarca más de 500.000 tipos de productos. Sólo en Europa da empleo a más de 575.000 personas en 22.500 empresas y genera 110.000 millones de euros. El rango de productos es muy amplio, desde productos destinados a uso domiciliario como tiritas, test de embarazo y lentes de contacto hasta máquinas de rayos X, marcapasos, implantes mamarios, prótesis de cadera y test de análisis de VIH.

Para más información:

http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/newsroom/cf/itemdetail.cfm?item_id=8863&lang=en&title=Commission-welcomes-new-agreement-for-safer-use-of-medical-devices

Tal y como la propia AEMPS indica, atendiendo las sugerencias y demandas que han recibido por parte de agentes industriales y profesionales relacionados con la legislación de productos sanitarios y cosméticos, así como de las asociaciones de consumidores, la AEMPS ha publicado el pasado 13 de mayo el primer Boletín dedicado a los Productos Sanitarios y Cosméticos.  Será de frecuencia Trimestral.

Este Boletín trata, tanto para los medical devices como para los productos cosméticos, aspectos legislativos, documentos técnicos y científicos publicados, actuaciones relevantes de vigilancia y control, eventos relacionados con el sector en los que está implicada la AEMPS (bien como organizador o participante) y otra información de interés.

En el primer Boletín se publica, entre otros temas, un apartado íntegro a los nuevos reglamentos europeos de productos sanitarios, así como varias notas informativas de seguridad y notas informativas de control del mercado de productos sanitarios. Estas informaciones, así como la noticia que representa la publicación de este Boletín Trimestral, nos han parecido de gran interés.

Puede consultarse el primer Boletín publicado en el siguiente link

http://www.aemps.gob.es/informa/boletines-AEMPS/boletinPS-COS/2016/docs/1-boletin-trimestral-enero-marzo-16.pdf

 

Los productos sanitarios (medical devices) comercializados en España deben cumplir Directivas de la Unión Europea, por lo tanto, de carácter comunitario.

Fue en el año 1986, coincidiendo con la adhesión de España la Unión Europea, cuando se puso en marcha el desarrollo de una legislación comunitaria para regular los productos sanitarios.  Hasta el momento, cada estado controlaba, según sus requerimientos, la seguridad y comercialización de sus productos sanitarios. No existía, por lo tanto, libre comercialización de productos sanitarios en la UE.

En el año 1990 se publica la Directiva (90/385/CEE) relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos.

En el año 1993 se publica la Directiva (93/42/CEE) relativa a los productos sanitarios. Esta Directiva introduce algunos cambios en la Directiva anterior relativa a los productos sanitarios implantables activos.

En el año 1998 se publica la Directiva (98/79/CE) relativa a los productos sanitarios para diagnostico in vitro. Esta Directiva introduce algunos cambios en la Directiva anterior relativa a los productos sanitarios.

Estas tres Directivas han sido modificadas en varias ocasiones. La última revisión técnica ha sido efectuada mediante la Directiva 2007/47/CE afectando a los productos sanitarios y productos sanitarios implantables activos. Algunas de las modificaciones técnicas introducidas hacen referencia a importantes requisitos esenciales como, por el ejemplo, la necesidad de validar el sistema informático (computer system validation) según consta en el punto 12.1 bis (Anexo I) de la directiva 93/42/CEE y en el punto 9 (Anexo I) de la directiva 90/385/CEE “Para los productos que incorporen programas informáticos o que sean programas informáticos médicos, dichos programas informáticos deben ser validados con arreglo al estado actual de la técnica, teniendo en cuenta los principios de desarrollo del ciclo de vida, gestión de los riesgos, validación y verificación”

El 26 de septiembre 2012 la Comisión Europea aprobó revisar la legislación actual para el producto sanitario general y el producto sanitario para diagnóstico in vitro. Una vez sean aprobadas las propuestas actuales, las 3 Directivas actuales para los productos sanitarios serán reemplazadas.

El motivo principal, según indica la Comisión Europea, es la actualización de la legislación vigente al enorme progreso tecnológico y científico de los últimos 20 años.  Existen otros motivos tales como mejorar el nivel de integración europea, establecer nuevas normas sobre trazabilidad y mejorar la transparencia de forma que pacientes, profesionales de la salud y otras partes interesadas puedan tener acceso a la información esencial sobre cómo se han evaluado los productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

En definitiva, la Comisión considera necesario mejorar el marco regulador dotándolo de solidez y transparencia con los instrumentos necesarios para una gestión sostenible, eficaz y fiable del sistema.

El nuevo marco legislativo entrará en vigor una vez finalicen las negociaciones en curso y los diferentes órganos implicados lleguen a consenso en el desarrollo de un texto común.

Para más información:

http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/regulatory-framework/index_en.htm

El pasado 1 de marzo, la Organización Internacional de Normalización (ISO) publicó la Norma ISO 13485:2016 “Medical Devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes”. Esta nueva edición cancela y reemplaza la segunda edición (ISO 13485:2003). Consecuentemente, la Norma ISO/TR 14969:2004 está siendo técnicamente revisada.

Esta Norma especifica los requisitos del sistema de gestión de calidad para una organización implicada en una o más de las etapas del ciclo de vida de un producto sanitario (desde el concepto del producto hasta la eliminación del mismo)  incluyendo, tal y como detalla la propia Norma, las etapas de diseño y desarrollo, producción, almacenamiento y distribución, instalación, mantenimiento y desmantelamiento y eliminación definitiva de un producto sanitario así como prestación de actividades asociadas (por ejemplo Soporte Técnico).

Los requerimientos de esta Norma Estándar hacen hincapié sobre proveedores u otras empresas externas que entregan producto a la organización (por ejemplo, materia prima, componentes, submontajes, servicios de esterilización, de calibración, de distribución o de mantenimiento, desarrollo de software…).

La nueva edición 2016 establece gran variedad de cambios respecto a la versión anterior. Entre otros, se presentan cambios en los requerimientos aplicables a:

  • las fases de diseño y desarrollo,
  • la validación del sistema informático o computer systems validation,
  • productos no conforme,
  • gestión de acciones preventivas y correctivas,
  • nuevos requerimientos relacionados con los procesos documentales de recursos humanos,
  • un mayor control del riesgo en varias fases del ciclo de vida del producto, etc.

CSV Experts pone a su disposición un curso de formación el próximo 21 de abril, en el que se tratará el entorno legislativo del producto sanitario y, como eje central del curso, la Norma ISO 13485 detallando los nuevos requisitos de la reciente edición 2016. De esta forma pretendemos ayudar a las empresas del sector a afrontar los nuevos retos que exige el producto sanitario.