NUEVA NORMA ISO 13485:2016 – 21 de abril
Productos sanitarios – Gestión de la calidad
- Productos sanitarios. Concepto y clasificación
- Legislación sobre productos sanitarios
- La Norma ISO 13485:2016
- Relación de la Norma ISO 13485 con la Norma ISO 9001
Validación de Sistemas Informáticos – 21 de junio
Principios básicos
- El entorno regulatorio: 21 CFR Part 11 y EU GMP Annex 11
- La Guía GAMP 5: Las Categorías GAMP 5 y el ciclo de vida.
- Documentación de Validación: Plan de Validación, IQ, OQ, PQ. Protocolos e informes.
- La gestión de riesgos para la calidad.
Data Integrity – 20 de septiembre
Principios básicos
- Las guías de MHRA y OMS de Data Integrity
- El nuevo enfoque de la gestión de los sistemas informáticos en entornos GxP.
- Controles técnicos que deben incorporar los sistemas informáticos.
- Estrategia para la verificación del nivel de cumplimiento de Data Integrity
21 CFR 820 Medical Devices – 23 de noviembre
Evaluación de sistemas de calidad por la FDA
- Medical Devices. Definición y clasificación.
- 21 CFR 820 Regulación del Sistema de Calidad. ¿cuáles son los requisitos a cumplir?
- Diferencias y semejanzas con ISO 13485.
Lugar: Tecnocampus Mataró
Duración: 4 horas
Horario: 9.30 – 13.30
Tarifa: 290€ (con 15% de descuento por inscribirse a más de un curso o al ser más de una persona de la misma empresa). Incluido: documentación, coffee break y comida.
Información e inscripción: info@csvexperts.com o tel. 637568562
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