La ISPE acaba de publicar una guía de buenas prácticas para los sistemas informatizados involucrados en los distintos procesos de la investigación clínica, cuyo conjunto es considerado como una plataforma eClinical.

Aunque GAMP es la guía para validación de sistemas informatizados sujetos a GxP más extendida y aplicada por la industria farmacéutica, no siempre ha sido bien entendida en entornos GCP. Las especiales características de un sistema de gestión de datos para ensayos clínicos hacen especial también su validación.

Así pues, los principios de la GAMP deben adaptarse al entorno GCP provocando diferencias con respecto a cómo se realizan otras validaciones de sistemas bajo GMP o GLP, por ejemplo.

No se debería afrontar una validación informática bajo GCP sin contar con un profundo conocimiento de la investigación clínica y de la regulación aplicable. Algunos aspectos a tener en cuenta son:

  • La propiedad de los datos fuente no recae en la compañía farmacéutica (promotora de un ensayo clínico), a diferencia de lo que ocurre con los datos fuente sujetos a GMP o GLP.
  • La entrada de los datos en el sistema de gestión de datos no tiene porque cumplir la característica de contemporaneidad, tal y como es entendida en otros entornos.
  • No hay un único ciclo de vida del sistema.
  • El producto final no es físico, sino que son los propios datos.
  • Los datos se recogen, analizan, procesan, transforman y corrigen continuamente, por lo que mantener su integridad tiene mayor dificultad.
  • Se gestionan datos personales de salud, por lo que la privacidad debe garantizarse en todo momento.
  • Cada estudio o ensayo clínico es diferente y requiere de la correspondiente adaptación.
  • Los usuarios varían de estudio a estudio, pudiendo estar en cualquier parte del mundo.
  • El eCRF debe ser siempre accesible durante el desarrollo del ensayo clínico. De ahí que los planes de continuidad de negocio y procesos de recuperación ante desastres adquieran especial relevancia.
  • Si se utilizan, las firmas electrónicas deben ser válidas. Para ello es necesario conocer la legislación de cada país que pueda existir al respecto.
  • No existe un requerimiento regulatorio que obligue a la involucración de QA en el proceso de control de cambios que se producen durante el estudio, a diferencia de lo que ocurre bajo GMP.
  • Posibilidad de utilizar sistemas utilizados por los propios pacientes y que puede encontrarse instalado en hardware que escapa al control del promotor o CRO.

No son las únicas diferencias, pero sí muestran que el enfoque y pasos a los que estamos acostumbrados en validaciones de sistemas sujetos a otros GxP, no son aplicables de la misma forma en sistemas bajo GCP.