Tras el nuevo reglamento europeo de ensayos clínicos (REGLAMENTO (UE) No 536/2014) y el Real Decreto 1090/2015 por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos en España, le toca el turno a las Buenas Prácticas Clínicas.

El pasado 10 de Noviembre la Asamblea de la ICH adoptó la nueva ICH E6 (R2)
(http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/News_room/B-Press_Releases/ICH_GCG_Press_Releases/Press_Release_Osaka_10Nov2016_Final.pdf).

Desde la aprobación de la ICH E6 (R1) en 1996, la complejidad y el coste de los ensayos clínicos no ha hecho más que crecer. A esto hay que sumar el uso de nuevas tecnologías no consideradas entonces, la introducción de la gestión de riesgos en los procesos de investigación clínica y la necesidad de incorporar aspectos detectados durante las inspecciones.

El presente escrito no pretende ser un análisis detallado de los cambios de la ICH E6 (R2), sino un resumen de aquellos más significativos:

  • Se introducen definiciones de copia certificada, plan de monitorización o validación de un sistema informatizado.
  • Se pone de manifiesto la responsabilidad del investigador en la delegación de tareas y su supervisión.
  • Se incluye un apartado completo dedicado a la gestión de la calidad basado en el análisis y gestión de riesgos que abarque todo el ciclo de vida de un ensayo clínico como responsabilidad del promotor. En particular su aplicabilidad a la monitorización.
  • En referencia a los sistemas informáticos, y de forma adicional a los requisitos que ya existían, se menciona el aseguramiento de data integrity y la gestión de las copias certificadas de datos fuente.
  • Se menciona explícitamente las acciones (análisis, acciones, comunicación) a realizar ante el descubrimiento de un incumplimiento significativo.
  • Aparece la obligatoriedad de mantener un registro de documentos (esenciales o no) que incluya detalle de su localización, tanto en el promotor como en el investigador o centro, y utilizando un sistema que permita la identificación, búsqueda y recuperación.

De todo ello se concluye, como ya se apuntaba al inicio, que la necesidad de adaptar el texto a los avances tecnológicos y al resultado de las inspecciones han constituido la fuente principal que ha propiciado los cambios.