En Diciembre de 2014, la FDA publicó la guía “Providing Regulatory Submissions in Electronic Format — Standardized Study Data Guidance for Industry”.

Del mismo modo que hace unos años se estableció la obligatoriedad de usar MedDRA como diccionario estándar para la codificación de acontecimientos adversos, historia médica y otra información codificable recogida en los estudios, la estandarización se ha ido introduciendo en otros ámbitos o tipos de datos como son las bases de datos clínicas (CDISC), el Trial Master File electrónico (Reference Model), o el mismo eCTD. Todo ello está permitiendo disponer de un lenguaje común, no sólo para las agencias reguladoras, sino también para las compañías farmacéuticas y sus proveedores, así como para las personas que trabajamos en o para ellas.

La guía, mencionada al inicio de este blog, nos habla sobre de qué forma y en qué formato se deben presentar los datos de los estudios a la FDA, optimizando así las actividades de procesamiento, revisión y archivo….pero no todo es tan sencillo!

El que esta guía de 2014 esté de plena actualidad se debe a que establece un plazo de 24 meses a partir de su publicación para el uso obligatorio de estándares CDISC. Esto es, 17 de diciembre de 2016!!

El Plan de Estandarización de los Datos de los Estudios (SDSP, en sus siglas en inglés) ya se ha convertido en un documento imprescindible y crítico. La evaluación de qué versiones de los estándares se van utilizar y bajo qué requisitos será necesario actualizarlas, es una discusión compleja que requiere de la participación multidisciplinar de personal del promotor (estadística, registros, data management, project management, expertos en estándares, etc) y de la agencia reguladora.