MOBILE APPS catalogadas como Producto Sanitario

El sector del Producto Sanitario está en continua evolución gracias a los importantes avances tecnológicos de nuestros días. Especialmente interesante, por el impacto que tienen en la mejora de la calidad de vida y la facilidad de acceso, son las aplicaciones móviles (Mobile Apps) clasificadas como Medical Device (o Producto Sanitario).

No siempre resulta obvio saber si nuestra App es, o no es, un Producto Sanitario. La definición de la Directiva 93/42/CEE sobre Producto Sanitario abarca todo el rango de productos (desde productos destinados a uso domiciliario como tiritas, test de embarazo y lentes de contacto hasta máquinas de rayos X, marcapasos, implantes mamarios, prótesis de cadera y test de análisis de VIH) por lo que en ocasiones es difícil determinar si nuestra App encaja, o no, con la definición. De forma general podemos afirmar que, si la App no realiza ninguna acción sobre los datos distinta del almacenamiento, archivo, comunicación, búsqueda simple o compresión, no es un producto sanitario. Si realiza alguna acción sobre los datos distinta a las anteriores y, además, su uso beneficia a pacientes individuales, muy probablemente nuestra App sea un producto sanitario. En este escenario, debemos cumplir con el marco regulatorio del Producto Sanitario (y próximamente con los nuevos Reglamentos).

Si nuestra App es Producto Sanitario y queremos comercializarla en la Unión Europea deberemos disponer del marcado CE, así como de los requerimientos propios que aplican en España al Producto Sanitario según el RD 1591/2009.

El primer paso para iniciar el proceso regulatorio es la clasificación del producto, aspecto de gran importancia dado que definirá los siguientes pasos a realizar. Las reglas para clasificar el producto quedan expuestas en el Anexo IX de la directiva 93/42/CEE.  El producto se clasifica en función del riesgo que pueda suponer para el paciente el uso de la App.

Los productos de bajo riesgo (Clase I) obtendrán el marcado CE mediante auto certificación, es decir, sin la necesidad de evaluación de la conformidad por parte de un Organismo Notificado.

El resto de productos (Clases IIa, IIb y III) requerirán la intervención de un Organismo Notificado para evaluar la conformidad.

En cualquier caso, deberá elaborarse un Dossier Técnico en el que se justifique el cumplimiento de los requisitos esenciales (Anexo I de la Directiva 93/42/CEE) así como la evaluación de los riesgos, evaluaciones clínicas, validación de la App, etc.

Otras acciones como la implementación de un sistema de gestión de la calidad (según estándar ISO 13485 y 21 CFR 820 en caso de venta en USA), la integración de un sistema de gestión de riesgos (según estándar ISO 14971), la sistematización de los procesos de ciclo de vida del SW  (según estándar ISO 62304) deben ser consideradas.

La validación de la App, sigue la estructura fundamental de validación de Sistemas Informáticos cuya guía reconocida internacionalmente es la GAMP. No obstante, las Mobile Apps presentan algunas diferencias. La más notable, y que debe ser tenida en cuenta en fase de diseño, son los riesgos a contemplar en las Mobile Apps. Algunos riesgos son:

  • La gran variedad de plataformas tanto de software (sistemas operativos y versiones de los mismos) como de hardware hace que los requerimientos de configuración puedan variar entre plataformas.
  • La duración limitada de la batería podría conducir a la pérdida de datos.
  • Algunas aplicaciones móviles deben realizar cálculos basados en datos adquiridos por productos sanitarios conectados, los cuales deberán calibrarse.
  • Los usuarios no pueden cualificarse formalmente.
  • Las acciones que realizan los usuarios no pueden ser controladas (rechazo de actualizaciones, actualización del sistema operativo, etc.)
  • El riesgo de daño, pérdida o mal uso del hardware es alto.
  • Las plataformas móviles no están bajo el control de departamentos de Tecnología de la Información (IT) propios de las compañías que operan en entornos regulados.

Para más información consúltenos. Estaremos encantados de ayudarle.

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