FDA publica un borrador de la guía “510 (k) especial” con la finalidad de agilizar la puesta en el mercado de modificaciones de un producto que ya se comercializa legalmente.

La Food and Drug Administration de Estados Unidos, FDA, ha publicado el pasado 28 de Septiembre el borrador del programa “Special 510 (K)”.  Se trata de un borrador de la guía de aplicación de la ruta 510 (k) especial. Con esta ruta se pretende agilizar la puesta en el mercado de nuevos productos sanitarios (“medical devices”) que cumplan los requisitos aplicables.

Se pretende así orientar a los fabricantes y trabajadores de la FDA acerca de cuándo una notificación “Special 510 (k)” puede ser apropiada. Cuando esté finalizada, ésta reemplazará a la guía: The New 510(k) Paradigm – Alternate Approaches to Demonstrating Substantial Equivalence in Premarket Notifications – Final Guidance.

La ruta se dirige específicamente a modificaciones de un producto ya existente y comercializado legalmente, (bien a través de un 510 (K), pre-amedent status, reclassification, o De Novo según la ley 513 (f)), y que, tradicionalmente, tendrían que pedir un nuevo 510 (k). Aclara también, los tipos de cambios tecnológicos que pueden ser elegibles para ser revisados como 510 (k) especial.

Para ello, la FDA evaluará si el fabricante puede demostrar que ha realizado los cambios en el producto con controles bien establecidos, robustos. Así mismo, los datos han de poder ser revisados en un resumen, o, en un análisis de riesgos.

El programa especial 510 (K) se beneficia de los controles de diseño requeridos para respaldar la determinación de equivalencia sustancial (SE) respecto a un dispositivo predicado “predicate device”.

Esta vía es una alternativa:

  • Más rápida: la FDA tiene plazos de respuesta de 30 días, en vez de los 90 días de una 510 (k) tradicional.
  • Más sencilla: proporciona una vía eficiente para que los fabricantes proporcionen la información mínima necesaria para establecer una SE (“Sustancial equivalence”) para un dispositivo modificado.

Según este programa, un cambio en diseño o etiquetado, incluidos ciertos cambios en las indicaciones de uso previsto, pueden ser considerarse apropiadas para un 510 (k) especial si:

  • Este cambio está realizado por el fabricante. (en caso contrario, cuando la modificación del producto es llevada a cabo por un agente distinto del fabricante, entonces será un 510 (k) tradicional).
  • La evaluación del rendimiento es innecesaria, o bien si lo es, hay métodos robustos que respalden los datos.
  • Los datos de rendimiento han de poder revisarse en forma de resumen o en formato de evaluación de riesgos.

Los fabricantes de dispositivos de Clase I “reserved” (“Reserved Medical Devices”, que son aquellos que cumplen con los criterios específicos de la Ley de Modernización), pueden elegir voluntariamente cumplir con el reglamento de controles de diseño y presentar el 510 (k) Especial.