El pasado 1 de marzo, la Organización Internacional de Normalización (ISO) publicó la Norma ISO 13485:2016 “Medical Devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes”. Esta nueva edición cancela y reemplaza la segunda edición (ISO 13485:2003). Consecuentemente, la Norma ISO/TR 14969:2004 está siendo técnicamente revisada.

Esta Norma especifica los requisitos del sistema de gestión de calidad para una organización implicada en una o más de las etapas del ciclo de vida de un producto sanitario (desde el concepto del producto hasta la eliminación del mismo)  incluyendo, tal y como detalla la propia Norma, las etapas de diseño y desarrollo, producción, almacenamiento y distribución, instalación, mantenimiento y desmantelamiento y eliminación definitiva de un producto sanitario así como prestación de actividades asociadas (por ejemplo Soporte Técnico).

Los requerimientos de esta Norma Estándar hacen hincapié sobre proveedores u otras empresas externas que entregan producto a la organización (por ejemplo, materia prima, componentes, submontajes, servicios de esterilización, de calibración, de distribución o de mantenimiento, desarrollo de software…).

La nueva edición 2016 establece gran variedad de cambios respecto a la versión anterior. Entre otros, se presentan cambios en los requerimientos aplicables a:

  • las fases de diseño y desarrollo,
  • la validación del sistema informático o computer systems validation,
  • productos no conforme,
  • gestión de acciones preventivas y correctivas,
  • nuevos requerimientos relacionados con los procesos documentales de recursos humanos,
  • un mayor control del riesgo en varias fases del ciclo de vida del producto, etc.

CSV Experts pone a su disposición un curso de formación el próximo 21 de abril, en el que se tratará el entorno legislativo del producto sanitario y, como eje central del curso, la Norma ISO 13485 detallando los nuevos requisitos de la reciente edición 2016. De esta forma pretendemos ayudar a las empresas del sector a afrontar los nuevos retos que exige el producto sanitario.

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