NUEVOS REGLAMENTOS EUROPEOS DE PRODUCTOS SANITARIOS

Cómo estar preparados para MDR (EU) 2017/745 y IVDR (EU) 2017/746.

La pronta entrada en vigor de los nuevos reglamentos europeos sobre productos sanitarios MDR (EU) 2017/745, y productos sanitarios in vitro IVDR (EU) 2017/746, plantea el análisis y puesta en marcha de medidas de adaptación, que permitan la comercialización en Europa, de los “medical devices” incluidos en el ámbito de aplicación de la normativa.

Esto afecta a la comercialización, introducción en el mercado y/o puesta en servicio de productos sanitarios.

Actualmente estamos en período de transición, y para los productos sanitarios tenemos 3 directivas europeas en vigor:

  • Directiva 90/385/EEC de productos sanitarios implantables activos
  • Directiva 93/42/EEC de productos sanitarios
  • Directiva 98/79/EC de productos sanitarios para diagnóstico in vitro

Estas directivas tienen sus transposiciones nacionales, y en España, tenemos los Reales Decretos equivalentes:

  • Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos.
  • Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios.
  • Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

El reglamento MDR (EU) 2017/745, que deroga las directivas 90/385/EEC y 93/42/EEC, y las  transposiciones nacionales, entra en vigor el próximo 26 de mayo de 2020. Así que la comisión europea ha publicado el pasado noviembre del 2018, varias guías para informar a las partes interesadas sobre cómo adaptarse a la nueva regulación.  En el caso de los productos para diagnóstico in vitro, el período de transición es más largo, y la nueva IVDR entrará en vigor 26 de mayo de 2022.

Los fabricantes deben pues asegurarse de:

  1. La correcta clasificación de sus productos sanitarios y productos sanitarios in vitro.
  2. Disponer de la documentación requerida y de la evidencia de cumplimiento en las fechas de entrada en vigor.
  3. Si se dispone de todos los elementos necesarios para llevar a cabo los puntos más críticos como son: la evaluación clínica, evaluación de funcionamiento para IVD, los nuevos requisitos respecto al sistema de calidad, el seguimiento poscomercialización y la póliza de seguro para cubrir productos sanitarios defectuosos.

Reglamento (UE) 2017/745 - Nuevo Reglamento sobre los productos sanitarios

Figura 1. Medical Devices

¿Cómo podemos adaptarnos y llegar a tiempo?

En primer lugar, realizando un GAP análisis para evaluar las necesidades de nuestra empresa en cuanto a formación, recursos necesarios, la clasificación del producto, etc.

Como segundo punto, y siempre a partir de este análisis, crear un plan de acción con plazos y responsables asignados.

Y, en tercer lugar, y no menos importante, contactando con el organismo notificado escogido, en caso de que sea necesario, para conocer su disponibilidad según nuestro plan de acción.

En CSV Experts colaboramos con organizaciones del sector de la salud en el cumplimiento de la normativa aplicable.

Disponemos de un amplio equipo multidisciplinar de profesionales que actúa principalmente en los sectores de la industria farmacéutica, producto sanitario, veterinaria y cosmética.

En nuestra web podrás encontrar información sobre el programa formativo de este año 2019, contemplándose formaciones sobre los nuevos reglamentos de producto sanitario y productos sanitarios in vitro, celebrándose tanto en Mataró (Barcelona) como en Madrid.