Los productos sanitarios (medical devices) comercializados en España deben cumplir Directivas de la Unión Europea, por lo tanto, de carácter comunitario.

Fue en el año 1986, coincidiendo con la adhesión de España la Unión Europea, cuando se puso en marcha el desarrollo de una legislación comunitaria para regular los productos sanitarios.  Hasta el momento, cada estado controlaba, según sus requerimientos, la seguridad y comercialización de sus productos sanitarios. No existía, por lo tanto, libre comercialización de productos sanitarios en la UE.

En el año 1990 se publica la Directiva (90/385/CEE) relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos.

En el año 1993 se publica la Directiva (93/42/CEE) relativa a los productos sanitarios. Esta Directiva introduce algunos cambios en la Directiva anterior relativa a los productos sanitarios implantables activos.

En el año 1998 se publica la Directiva (98/79/CE) relativa a los productos sanitarios para diagnostico in vitro. Esta Directiva introduce algunos cambios en la Directiva anterior relativa a los productos sanitarios.

Estas tres Directivas han sido modificadas en varias ocasiones. La última revisión técnica ha sido efectuada mediante la Directiva 2007/47/CE afectando a los productos sanitarios y productos sanitarios implantables activos. Algunas de las modificaciones técnicas introducidas hacen referencia a importantes requisitos esenciales como, por el ejemplo, la necesidad de validar el sistema informático (computer system validation) según consta en el punto 12.1 bis (Anexo I) de la directiva 93/42/CEE y en el punto 9 (Anexo I) de la directiva 90/385/CEE “Para los productos que incorporen programas informáticos o que sean programas informáticos médicos, dichos programas informáticos deben ser validados con arreglo al estado actual de la técnica, teniendo en cuenta los principios de desarrollo del ciclo de vida, gestión de los riesgos, validación y verificación”

El 26 de septiembre 2012 la Comisión Europea aprobó revisar la legislación actual para el producto sanitario general y el producto sanitario para diagnóstico in vitro. Una vez sean aprobadas las propuestas actuales, las 3 Directivas actuales para los productos sanitarios serán reemplazadas.

El motivo principal, según indica la Comisión Europea, es la actualización de la legislación vigente al enorme progreso tecnológico y científico de los últimos 20 años.  Existen otros motivos tales como mejorar el nivel de integración europea, establecer nuevas normas sobre trazabilidad y mejorar la transparencia de forma que pacientes, profesionales de la salud y otras partes interesadas puedan tener acceso a la información esencial sobre cómo se han evaluado los productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

En definitiva, la Comisión considera necesario mejorar el marco regulador dotándolo de solidez y transparencia con los instrumentos necesarios para una gestión sostenible, eficaz y fiable del sistema.

El nuevo marco legislativo entrará en vigor una vez finalicen las negociaciones en curso y los diferentes órganos implicados lleguen a consenso en el desarrollo de un texto común.

Para más información:

http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/regulatory-framework/index_en.htm

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