EVALUACIÓN CLÍNICA SEGÚN NUEVO REGLAMENTO DE PRODUCTOS SANITARIOS

Todos los productos sanitarios, independientemente de su clasificación, deben llevar a cabo una evaluación clínica para demostrar su seguridad y eficacia.

El reglamento europeo MDR 2017/745/UE, que aplicará a partir del 26 de mayo de 2020, define la evaluación clínica como: “un proceso sistemático y planificado para generar, recoger, analizar y evaluar de forma continua los datos clínicos relativos a un producto para verificar su seguridad y funcionamiento, incluidos los beneficios clínicos, cuando se utilice conforme a la finalidad prevista por el fabricante”.

La evaluación clínica debe seguir un procedimiento definido y fundado en lo siguiente:

  • Evaluación crítica de las publicaciones científicas disponibles en ese momento (si son datos de otro producto, tienen que demostrarse la equivalencia con el primero).
  • Evaluación crítica de los resultados de todas las investigaciones clínicas disponibles.
  • Consideración de las opciones de tratamiento alternativas disponibles en eses momento para el mismo fin, si las hubiera.

Debe además actualizarse periódicamente. Lo cual implica que los fabricantes tienen que establecer un proceso continuo, dentro de su sistema de calidad, que permita recoger, o bien generar, datos clínicos, que sean analizados y evaluados de manera periódica y continuada.

Estos datos clínicos “suficientes” tienen que permitir demostrar lo siguiente:

  • Que el producto funciona de acuerdo con su finalidad prevista.
  • Que cumple los requisitos generales de seguridad y eficacia.
  • Evaluar los efectos secundarios indeseables.
  • Evaluar la relación beneficio-riesgo.
Fuentes de datos clínicos

Pero por ¿dónde comenzar?, ¿Cuáles son las fuentes para obtener esos datos clínicos?:

  • Investigaciones clínicas con sujetos humanos.
  • Estudios mencionados en publicaciones científicas, de un producto cuya equivalencia con el producto en cuestión pueda demostrarse.
  • Informes aparecidos en publicaciones científicas sobre otras experiencias clínicas (con el producto en cuestión o equivalente).
  • Información procedente del seguimiento poscomercialización, en particular del seguimiento clínico poscomercialización.
Investigación clínica y evaluación clínica

Todos los productos sanitarios tienen que llevar a cabo una evaluación clínica, independientemente de su clase. Pero ello no implica necesariamente llevar a cabo una investigación clínica. Dependerá pues de la clasificación del producto sanitario, en base a su riesgo, el tipo y cantidad de datos clínicos necesarios.

Como norma general, los productos de clase III y los implantables activos deberán llevar siempre a cabo investigaciones clínicas. Pero también se dan excepciones si estos productos:

  1. han sido legalmente introducidos en el mercado o puestos en servicio, de conformidad con las Directivas 90/385/CEE o 93/42/CEE, y cuya evaluación clínica:
    — esté basada en datos clínicos suficientes, y
    — se ajuste a la correspondiente especificación común de producto que sea aplicable para la evaluación clínica de ese tipo de producto, cuando se disponga de tal especificación común;
  2. o que sean suturas, grapas quirúrgicas, productos de obturación dental, aparatos de ortodoncia, coronas dentales, tornillos, cuñas, placas, alambres, alfileres, clips o conectores, cuya evaluación clínica esté suficientemente avalada por datos clínicos y sea conforme con la correspondiente especificación común de producto que sea aplicable, cuando se disponga de dicha especificación común.

En el caso de que se tengan que llevar a cabo investigaciones con sujetos humanos, éstas deben estar en consonancia con:

  • la norma: ISO 14155:2011 sobre Investigación clínica de productos sanitarios para humanos. Buenas prácticas clínicas.
  • la versión más reciente de los “Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos”, recogidos en la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial.
Paneles de expertos

Junto con el uso de especificaciones comunes**, otra de las novedades del nuevo reglamento es la posibilidad de consultar a paneles de expertos para productos de Clase III y productos activos de Clase IIb. Se podrán consultar para revisar la estrategia de desarrollo clínico prevista y la propuesta de investigación clínica.

Clasificación productos sanitarios

Figura 1. Clasificación de productos sanitarios según el reglamento (UE) 2017/745.

Documentación de una evaluación clínica

La evaluación clínica de un producto sanitario ha de ser sistematizada, de acuerdo a un plan de evaluación clínica, que debe actualizarse e incluir, tal y como se especifica en la parte A del Anexo XIV, al menos, los siguientes puntos:

  • La determinación de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento que necesiten apoyarse en datos clínicos pertinentes;
  • La finalidad prevista del producto;
  • Los grupos a los cuales está destinado, con indicaciones y contraindicaciones claras;
  • La descripción detallada de los beneficios clínicos previstos para los pacientes con parámetros de resultados clínicos significativos y concretos;
  • Especificaciones de los métodos que se utilizarán para el examen de aspectos cualitativos y cuantitativos de seguridad clínica. Determinación de riesgos residuales y efectos secundarios;
  • Un listado y detalle de los parámetros que se utilizarán para determinar si es aceptable la relación -beneficio-riesgo, teniendo en cuenta el estado del arte de la técnica;
  • La indicación sobre cómo abordar la cuestión -beneficio-riesgo en relación con los componentes específicos, como el uso de productos farmacéuticos, tejidos animales o humanos inviables;
  • Un plan de desarrollo clínico que indique el recorrido desde las investigaciones exploratorias (por ejemplo primeras pruebas en humanos, estudios piloto y de viabilidad) hasta las investigaciones confirmatorias (por ejemplo, investigaciones clínicas pivotales) y el seguimiento clínico poscomercialización.

A partir del plan de evaluación clínica se deberán determinar los datos clínicos disponibles para el producto mediante un examen de la literatura científica.

Una vez revisados, y evaluando los datos que falten, se valorarán los mismos, para determinar su adecuación. Los datos que faltan se deberán generar mediante investigaciones científicas.

Por último, con todos los datos clínicos disponibles, se tiene que llegar a las conclusiones pertinentes sobre la seguridad y el funcionamiento clínico del producto, incluidos sus beneficios clínicos.

Toda esta información debe formar parte del informe de evaluación clínica o Clinical Research Report (CER) en inglés.

Conclusiones

La guía MEDDEV 2.7/1 revisión 4, publicada en junio 2016, ya refleja el aumento de las expectativas de las autoridades sanitarias y organismos notificados en relación con la base clínica necesaria para justificar la seguridad y el funcionamiento de los productos. Esta guía, que es una mezcla de requisitos legales y buenas prácticas, está muy alineada con los requisitos requeridos por el nuevo reglamento 2017/745/UE.

Como conclusión, se puede decir que:

  • La evaluación clínica aplica ahora a todas las clases de productos sanitarios.
  • Se tiene que incluir el análisis beneficio-riesgo en la población objetivo.
  • Deben incluirse estudios de usabilidad (uso previsto, mal uso previsto, imprevistos).
  • Los datos clínicos deben integrarse en todo el ciclo de vida de los productos.
  • Se espera un mayor enfoque en el análisis y evaluación de los datos.
  • Los evaluadores estarán sujetos a cualificación.
  • Se esperan estudios con mayor número de pacientes, con justificación de los mismos.
  • Actualizaciones periódicas: anualmente, cada dos y cinco años, dependiendo de la clasificación del producto.

Documentación relativa a la Evaluación clínica

**«especificaciones comunes» (CS): un conjunto de requisitos técnicos o clínicos, distintos de una norma, que proporciona un medio para cumplir las obligaciones jurídicas aplicables a un producto, proceso o sistema.