En Marzo de 2015, la Unión Europea ha emitido el documento ‘Guidelines of 19 March 2015 on principles of Good Distribution Practice of active substances for medicinal products for human use’.

Esta nueva normativa, al igual que ocurrió con las GDP de medicamentos, establece las condiciones y controles a tener en cuenta para la distribución de Principios Activos Farmacéuticos dentro de la Unión Europea.

Esta norma complementa el Capítulo 17 de la Parte II de las EU GMP (las GMP de la fabricación de principios activos farmacéuticos, o API), haciéndolo más amplio y específico.

El ámbito de esta normativa se extiende a todos aquellas empresas que realizan la compra, importación, recepción, almacenamiento, distribución o exportación de principios activos farmacéuticos.

Los aspectos contemplados en esta normativa son las habituales de los entornos regulados, pero particularizados para esta actividad específica:

  • El Sistema de Calidad del Distribuidor.
  • El personal que interviene en el proceso de distribución y su adecuada formación.
  • Documentación de todo el proceso, regulado mediante procedimientos y los registros de las acciones realizadas.
  • Instalaciones para el almacenamiento del API y monitorización de las condiciones.
  • Operaciones de recepción, almacenamiento, expedición a clientes y transferencia de información.
  • Reclamaciones, devoluciones y retirada del mercado.
  • Autoinspección.

La norma será de obligado cumplimiento a partir del 21 de septiembre de 2015.

Para consultar la norma:

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:52015XC0321(01)&from=EN

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