Este mes de junio se ha publicado el borrador de guía de la FDA titulado Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 CFR Part 11 – Questions and Answers, Guidance for industry.

La importancia del documento radica en que la FDA actualiza sus recomendaciones de aplicabilidad de la 21 CFR part 11 a los entornos electrónicos actuales, adquiere mayor importancia si cabe el enfoque basados en análisis y gestión de riesgos, y promueve el uso de nuevas tecnologías en investigación clínica que permitan un incremento en la eficiencia y en la calidad de los datos que se recogen.

Es cierto que la incorporación de innovaciones en los ensayos clínicos conlleva plantearse aspectos acerca de su idoneidad o aceptabilidad por parte de las agencias reguladoras. De ahí que todo documento que clarifique dudas sobre la aplicabilidad de los requerimientos regulatorios, y en concreto, sobre estas cuestiones en tecnología móvil o sistemas de telecomunicaciones, es de gran ayuda.

Por su novedad, serían de destacar los siguientes apuntes:

  • Responsabilidades y controles en la contratación de proveedores de servicios en la nube (Cloud computing).
  • Posibilidad de inspecciones por parte de la FDA a estos proveedores si no existe otra forma de acceder a los datos.
  • Los sistemas de historias clínicas electrónicas implementados en los hospitales no están sujetos al cumplimiento de la 21 CFR part 11.
  • Mobile apps:
    • Controles a implementar cuando son aplicaciones proporcionadas por el promotor e implementadas en los móviles propiedad de los sujetos participantes. Lo que ya se conoce por las siglas BYOD, Bring your own device.
    • Concepto de “originador del dato”, ya sea éste el sujeto, un equipo u otro software.
    • Concepto de dato fuente como aquel que ha sido almacenado de forma permanente. En general, para aquellos datos recogidos directamente por los sujetos, el primer registro permanente será cuando éste se encuentre en el sistema EDC del promotor o la HCE, pero no en el dispositivo móvil del participante.
    • Validación.
    • Requerimientos y validez de las firmas electrónicas.

Iniciativas como este borrador de la FDA ponen de manifiesto la necesidad y voluntad de ir adaptando el cumplimiento de leyes y regulaciones a los avances tecnológicos.