El 30 de abril de 2015, la FDA emitió una Warning Letter a una empresa que desarrolla software clasificado como Medical Device. La producción de Medical Devices (entre los que se incluyen programas informáticos), está sujeta al cumplimiento de la 21 CFR 820 ‘Current Good Manufacturing Practice (CGMP) requirements of the Quality System (QS)’.

La firma inspeccionada presentó un conjunto de deficiencias no aceptables a tenor de la normativa, tal y como se resume a continuación:

  1. Falta de disponibilidad de procedimientos para la gestión de las CAPA.
  2. Falta de procedimiento para comprobar que los dispositivos adquiridos (y que forman parte del Medical Device elaborado) o servicios, cumplen con los requerimientos establecidos por la compañía.
  3. No hay procedimientos para la Gestión de los Cambios en el diseño. Tampoco se solicitan Requerimientos de Usuario para el software.
  4. No hay procedimientos para la Revisión del Diseño, consecuencia de la falta de Requerimientos de Usuario-
  5. No hay procedimientos para la realización de Auditorías Internas.
  6. No existe un procedimiento para asegurar que el software es desarrollado en conformidad con los requisitos regulatorios, y no se dispone de recursos suficientes para asegurar que se realizan las funciones de calidad.

Las deficiencias detectadas tienen una primera relación con la falta de un sistema de calidad robusto que contemple todos los aspectos relacionados con la 21 CFR 820. Una lectura detallada de las deficiencias detectadas, muestra como la FDA busca la evidencia de que el desarrollo ofrezca las garantías suficientes para demostrar la fiabilidad del dispositivo, a lo que la empresa no supo dar una respuesta adecuada.

Para ver el detalle de la Warning Letter, clica este enlace: http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2015/ucm448655.htm

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