La validación de un sistema informatizado cubre la instalación del sistema sobre una infraestructura cualificada y la instalación de todos los complementos necesarios para que la aplicación funcione.

Ciclo de vida de un sistema informatizado - Mantenimiento del estado de la validación

Figura 1. Ciclo de vida de un sistema informatizado

 

Pero debe asegurarse que este estado de cumplimiento con todos los requerimientos, especialmente los regulatorios detallados en el Anexo 11 de las EU GMP, al que se ha llegado una vez finalizado el esfuerzo realizado durante la validación, se mantiene a lo largo de todo el ciclo de vida del sistema.

Debemos tener en cuenta que la mayor parte de este ciclo de vida la constituye la fase de funcionamiento/operación, es decir, su uso en el día a día, por lo que uno de los mayores retos con los que se encuentran las compañías es ¿Cómo asegurar que el estado validado del sistema se mantiene? Y tanto o más importante, ¿Cómo lo demuestro?

La fase de funcionamiento rutinario es el objetivo de todas las actividades de mantenimiento del estado de validación, ya que se trata de sistemas que evolucionan y es posible que tengan lugar cambios a lo largo del tiempo.

El sistema ya está validado, pero el esfuerzo realizado no sirve de nada si no se dispone de una metodología que permita mantenerlo bajo control, de manera que el resultado puede convertirse en obsoleto en un tiempo récord.

Y además, todas las actividades que se realicen deben estar documentadas y las evidencias de las mismas disponibles de forma que podamos demostrar la trazabilidad y adecuación de las mismas durante todo el tiempo que el sistema esté en uso.

Para ello, debe establecerse un marco de gestión de los sistemas informatizados robusto, de manera que permita asegurar el mantenimiento de su estado de validación durante todo el ciclo de vida del sistema. Este marco es el Sistema de Gestión de la Calidad, que debe asegurar que el sistema se utiliza por parte de personal formado, que se dispone de procedimientos de uso y control y que se dispone de un sistema de gestión de cambios e incidencias, entre otros.

Los procesos principales que permiten asegurar este mantenimiento del estado de validación pueden incluirse en las siguientes categorías:

  • Gestión de altas, bajas y modificaciones de cuentas de usuario, con controles de seguridad lógica, acceso controlado, formación, roles, …
  • Gestión de cambios y configuración, tanto funcionales como asociados a infraestructura.
  • Gestión de incidencias.
  • Gestión de CAPA, como oportunidades de mejora.
  • Revisión periódica de los sistemas para confirmar que se mantienen en un estado válido y cumplen con las GMP.

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