La semana pasada se celebró el MWC 2018. Nuevamente, la feria mundial de móviles ha superado los 100.000 asistentes, 107.000 según los datos facilitados por la organización británica GSMA. En esta edición han sido presentadas varias aplicaciones que constatan el avance tecnológico de las mobile apps relacionadas con la salud, soluciones eHealth.

Una aplicación que transforma nuestro teléfono en un termómetro capaz de indicarnos nuestra temperatura corporal en tan solo un segundo. El electrocardiógrafo inalámbrico más pequeño del mundo, iCardio, capaz de realizar, en sólo dos minutos, un electrocardiograma con la ayuda de un móvil o tablet.

Varias son las aplicaciones móviles relacionadas con la alimentación, que nos ayudan a controlar lo que comemos, a registrar cómo nos sentimos en relación con nuestros hábitos dietéticos y a comunicarnos de forma instantánea y eficiente con nuestro médico. Aplicaciones capaces de medir la glucosa en sangre o el estado exacto en el ciclo de ovulación de la mujer. Gracias a un pequeño accesorio y a la propia cámara del móvil, la aplicación es capaz de detectar el cambio de color que se produce en unas tiras reactivas sobre las que depositamos sangre, para medir el nivel de glucosa, u orina para medir estado de ovulación.

Otras aplicaciones son capaces de detectar automáticamente las caídas, gracias al acelerómetro del móvil. La aplicación avisa y envía la ubicación de los servicios de urgencias en el caso en que el propietario no confirme en un plazo de tiempo determinado que se encuentra bien.

 

Aspectos regulatorios

Varias de estas aplicaciones transforman nuestro teléfono inteligente (mobile platform) en un producto sanitario (regulated medical device). Desde el punto de vista regulatorio es muy importante saber si nuestra aplicación se considera o no un producto sanitario. En el caso que así sea, debemos cumplir los requisitos normativos que aplican al producto, siendo necesario para su comercialización en Europa obtener el marcado CE, por lo que deberemos clasificar el producto, desarrollar el expediente técnico e implementar un sistema de calidad que garantice un correcto control durante todo el ciclo de vida del producto.  La siguiente imagen muestra gráficamente los requerimientos básicos para la obtención de la marca CE. La auditoria por parte de un Organismo Notificado no será necesaria para dispositivos Clase I que no tengan función de medición.

 

Requerimientos Marca CE - Mobile apps

 

Pero ¿cómo podemos saber si nuestra aplicación es o no considerada un producto sanitario? Básicamente dependerá del uso previsto (intended use) de la aplicación. Si la aplicación diagnostica, apoya el diagnóstico o las decisiones clínicas, hace cálculos para determinar el diagnóstico o el tratamiento o se utiliza para cualquier propósito médico, muy probablemente la aplicación será clasificada como producto sanitario. La guía MEDDEV 2.1/6 es una de las guías que proporciona información muy útil en este sentido. Concretamente, muestra un diagrama de decisión (figura 1) que nos guía de forma eficaz en esta tesitura, algunas veces complicada.

Para profundizar sobre el criterio de decisión que clasifica una aplicación como producto sanitario y la estrategia de validación de las mobile apps, CSV Experts imparte un curso el día 25 de Abril en Madrid (Hotel AC Atocha) y el día 19 de septiembre en Mataró (oficinas de CSV Experts). Información más detallada del curso en nuestra página web: www.csvexperts.com o llamando al teléfono 93 169 65 98.