La ICH está trabajando en la preparación de una nueva versión de la guia E6(R2): ‘Good Clinical Practice’. El documento se encuentra en la fase de comentarios, que en Europa se extiende hasta enero de 2016.

El nuevo borrador pretende recoger la situación actual derivada de los avances tecnológicos y, principalmente, los principios de la Data Integrity (ALCOA), en sintonía con la guía emitida por la FDA en 2013 ‘ Electronic Source Data in Clinical Investigations’ y la de la MHRA en 2016, haciendo eco de los aspectos de cumplimiento establecidos en la EU GMP Annex 11 que define los puntos clave de la validación de sistemas informáticos.

Se trata, por consiguiente, de la primera normativa que oficialmente recogerá los principios de Data Integrity, en el entorno de ensayos clínicos y que, como viene siendo habitual, acabará extendiéndose al resto de normativas.

La nueva guía ICH E6(R2) incluye las nuevas incorporaciones en forma de Addendum, de modo que los nuevos puntos son fácilmente identificables.

De forma resumida, los elementos incluidos en el nuevo borrador son los siguientes:
  • Concepto de ‘Certified copy’.
  • Necesidad de garantizar la ‘Data Integrity‘ a través del cumplimiento de ALCOA.
  • Validación de sistemas informáticos.
  • Gestión de Riesgos.
  • Cualificación de Suministradores (desde la CRO a los diferentes actores del ensayo).
  • Necesidad de disponer de procedimientos para validación, recogida de datos, backup… de los sistemas informáticos.
  • El Plan de Monitorización, que incluirá on-site monitoring y monitorización centralizada.
  • Responsabilidades del Investigador en asegurar la Data Integrity.
  • Gestión de CAPA, analizando causa raíz y aviso a las autoridades competentes en caso de no conformidades críticas.
  • Definición de los medios de almacenamiento de la información.
El borrador de la nueva guía se encuentra en:
http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E6/E6_R2__Addendum_Step2.pdf
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