PLAN MAESTRO DE VALIDACIÓN DE SISTEMAS INFORMATIZADOS (PMV)

Regulatorio; que nos dice la normativa sobre este tema

En el Anexo 15 de la guía de Normas de Correcta Fabricación de medicamentos y principios activos (NCF) se especifica:

  • [Principio] Los sistemas informatizados utilizados en la fabricación de medicamentos, ya sea de forma directa o indirecta, deben validarse, de acuerdo con los requisitos definidos en el Anexo 11 incluido en la misma guía.
  • [Apartado 1.1] Todas las actividades de cualificación y de validación deben planificarse y debe tenerse en cuenta el ciclo de vida de las instalaciones, de los equipos, de los servicios, de los procesos y del producto.
  • [Apartado 1.4] Los elementos clave del programa de cualificación y de validación de la planta deben definirse con claridad y documentarse en un Plan Maestro de Validación (PMV) o en un documento equivalente.
¿Qué es un Plan Maestro de Validación de sistemas informatizados?

El Plan Maestro de Validación es uno de los documentos clave para los procesos de validación de sistemas informatizados. Describe la metodología a seguir en la validación de los sistemas informatizados de una compañía y todos los aspectos necesarios para llevar a cabo una validación. Incluye además el listado de los sistemas a validar.

El alcance de un PMV suele ser a nivel de compañía, sin embargo, también puede definirse para un área de negocio, un grupo de sistemas o incluso para un sistema en concreto (muy utilizado para sistemas multi-site).

Como toda la documentación que se genera dentro del sistema de gestión de calidad, el PMV es un documento regulado. Debe estar aprobado, firmado y fechado por personas autorizadas y adecuadas. Debe revisarse periódicamente y mantenerse actualizado.

Diferencia entre Plan Maestro de Validación y Plan de Validación

Generalmente, existe cierta confusión entre ambos términos ya que ambos documentos definen, a priori, la estrategia de validación. Pero hay una serie de matices que implican que conceptualmente sean diferentes documentos.

Un Plan Maestro de Validación describe la metodología a seguir en las actividades de validación de sistemas informatizados, en general, e incluye todas las casuísticas que pueden producirse. Describe, además, las áreas de la compañía sobre las que aplica e incluye una planificación a alto nivel. Es decir, el Plan Maestro de Validación expone la estrategia global que adopta la compañía en referencia a la Validación de Sistemas Informatizados.

Un Plan de Validación describe en detalle las actividades específicas que se van a realizar a durante la validación de un sistema específico, en una implantación concreta…

A nivel jerárquico, el Plan de validación se encuentra por debajo del Plan Maestro de validación.

¿Por qué es importante disponer de un Plan Maestro de Validación?

La creación y mantenimiento adecuado de un PMV facilita el mantenimiento de la consistencia dentro de la compañía en la forma de realizar las tareas de validación sin dejar margen a la improvisación. Un PMV bien definido debe contemplar todas las casuísticas; validación prospectiva, validación retrospectiva, estrategia a adoptar según la categoría GAMP del sistema…que pueden producirse en una organización relativas a la validación.

Por otro lado, permite agilizar el proceso de realización de planes de validación específicos, evitando repetir puntos definidos ya en el Plan maestro de validación. De este modo, el Plan de Validación se centra en las actividades concretas que se realizarán en un proyecto específico de validación, los entregables y las responsabilidades.

Y un aspecto relevante, el Plan Maestro de Validación muestra de una forma clara y rápida a los inspectores/auditores el enfoque de la compañía respecto a las actividades de validación de los sistemas informatizados.

Cabe destacar, que la definición de un buen Plan Maestro de Validación dotará a la organización de una potente herramienta que aportará homogeneidad y repetibilidad a las acciones de validación de los diferentes sistemas. A todo ello cabe considerar la agilidad que incorporará en la toma de decisiones durante la validación, evitando ambigüedades y discutir repetidas veces temas ya acordados.

Diferencias seguir o no seguir VMP

Figura 1. Diferencias entre no seguir o sí seguir las directrices de un VMP.

¿Qué información debe contener un Plan Maestro de Validación?

Un PMV debe definir la información indispensable para llevar a cabo un proceso de validación de un sistema informatizado.

Debe contener o hacer referencia a la siguiente información (entre otros):

  • Alcance: debe definirse las áreas /departamentos/sistemas sobre los que nuestro PMV es aplicable.
  • Roles y Responsabilidades sobre las actividades de validación.
  • Identificación del entorno regulatorio aplicable.
  • Referencia a documentos relevantes: políticas, procedimientos…
  • Definición de la metodología de riesgos.
  • Estrategia de validación: definición de forma clara de los pasos a seguir en la validación de nuestros sistemas.
  • Definición de los entregables a realizar.
  • Definición de la categoría GAMP de nuestros sistemas.
  • Gestión de desviaciones: definición de procedimiento a seguir y registro a cumplimentar en el caso de detección de desviaciones durante el proceso de validación.
  • Gestión de la documentación: definición de cómo se llevará a cabo la gestión de la documentación de los proyectos.
  • Metodología de codificación de la documentación.
  • Revisión periódica.
  • Glosario: definición de términos relacionados con la validación, normativas…para facilitar el entendimiento del documento.
  • Estrategia para el mantenimiento del estado de validación: gestión de incidencias y gestión de cambios.

¿Necesita ayuda para la definición de su Plan Maestro de Validación? Para más información consulte nuestra web. También puede escribirnos a info@csvexperts.com o llamarnos al teléfono 93 169 65 98.