Evaluación del funcionamiento según nuevo reglamento de producto sanitario IVDR

3 de junio 2021

CURSO ONLINE

Contenido del curso:

  • Introducción
    • ▪ Producto sanitario, Producto sanitaria IVD Concepto y Generalidades
    • ▪ Regulación Aplicable – Plazos
    • ▪ Impacto IVDR
  • Evaluación de funcionamiento según IVDR
    • ▪ Demostración de la validez científica
    • ▪ Demostración de funcionamiento analítico
    • ▪ Demostración de funcionamiento clínico
  • Investigación/ Estudios de funcionamiento
    • ▪ Normativa y estándares en evaluación de funcionamiento
  • Documentación necesaria
    • ▪ Plan de evaluación de evaluación de funcionamiento
    • ▪ Esquema de evaluación de funcionamiento
    • ▪ Informe de evaluación de funcionamiento: PER
    • ▪ Plan e informe de seguimiento de funcionamiento poscomercialización (PMPF)

Objetivo:

  • Conocer:
    • La regulación que aplica a nuestro producto
    • Nuestras necesidades en cuanto a la evaluación de funcionamiento
    • Los cambios más relevantes en evaluación de funcionamiento respecto a directivas de producto sanitario
  • Valorar si tenemos los datos necesarios y suficientes para demostrar seguridad y eficacia en nuestros productos sanitarios de diagnóstico in vitro

Destinatarios:

Responsables de Calidad, Regulatorio, Desarrollo de producto sanitario IVD, investigadores de productos IVD

Duración: 4 horas

Horario: 9.30 h – 13.30 h

Tarifa: 190€/persona y curso

Descuento: 15% de descuento por inscribirse a más de un curso, al ser más de una persona de la misma empresa o por ser miembro de Catalonia BIO

Incluido: Documentación, Certificado de asistencia

Información e inscripción: c.goeller@ambit-bst.com o tlf. 687 58 33 48