Auditorías de Suministradores de Servicios Informáticos

A la luz de la 21 CFR Part 11 y el Annex 11 de las EU GMP, es fundamental la contratación de Suministradores de Servicios Informáticos que diseñen y mantengan sus productos conforme a un Sistema de Calidad sólido y eficaz.

Desde CSV Experts le ofrecemos la posibilidad de realizar las auditorías que determinen el nivel de calidad aportado por dichas empresas. Como resultado de la misma, además de conocer la metodología de trabajo, permite a las organizaciones reguladas determinar las acciones a realizar internamente para asegurarse de estar en pleno cumplimiento de GxP.

Si bien la necesidad de efectuar la auditoría va a depender del nivel de criticidad del sistema o servicio contratado, la forma de abordar la auditoría se presenta de diferentes maneras:

  • Postal audit, mediante el envío de encuesta o formulario al suministrador.
  • Auditoria presencial, realizada en las instalaciones del suministrador.

La complejidad y detalle de la auditoría dependerá del servicio ofrecido:

  • Desarrollo de aplicaciones a medida para el cliente.
  • Configuración de sistemas estándares del mercado.

Un apartado singular se merecen las empresas que ofrecen servicios de hosting. Estas disponen de Centros de Proceso de Datos (CPD) con altos niveles de seguridad y control que garantizan el funcionamiento continuado de los servidores hospedados en sus instalaciones. Está claro que delegar esta alta responsabilidad a una empresa externa requiere disponer evidencias de que el servicio se realiza en cumplimiento de los principios GxP, especialmente en seguridad y alta disponibilidad del sistema.

La auditoría de las instalaciones y el sistema de calidad aplicado es un elemento base para comprobar la aplicación correcta de dichos principios.

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