Gestión de riesgo en Medical Devices según UNE EN ISO 14971:2020

1º trimestre 2022

CURSO ONLINE

Contenido del curso:

Introducción

  • Aspectos regulatorios relevantes.​
  • Cambios más relevantes respecto a UNE EN ISO 14971:2012

Norma ISO 14971:2019

  • Definiciones
  • Plan de gestión de riesgo
  • Análisis del riesgo
    • Proceso de gestión de riesgos
    • Uso previsto y mal uso “razonablemente” previsible
    • Identificación de las características asociadas a la seguridad del producto
    • Estimación del riesgo
  • Evaluación del riesgo
  • Control del riesgo
  • Evaluación del riesgo residual
  • Estimación del balance beneficio-riesgo
  • Revisión de gestión de riesgos
  • Producción y post-producción

Caso ejemplo

Objetivo:

  • Adquirir los conocimientos básicos sobre:
    • La necesidad de gestión de riesgos de productos sanitarios e IVD
    • Familiarizarnos con la metodología y documentación de las gestión de riesgos
    • Poner en práctica los conocimientos con un caso de ejemplo

Destinatarios:

  • Responsable técnico
  • Equipo Desarrollo
  • Responsable Calidad y Aseguramiento de Calidad de empresas fabricantes de producto sanitario y productos sanitarios de diagnóstico in vitro

Obervaciones:

  • ¿Ya tenemos los procedimientos de gestión de riesgos del producto sanitario adaptados a la nueva ISO 14971:20
  • Hay cambios en el plan, el análisis beneficio riesgo y el foco en PMS que nos piden los nuevos reglamentos de producto sanitario.
  • La documentación técnica se tiene que adaptar también a este nuevo estándar.

Duración: 4 horas

Horario: 9.30 h – 13.30 h

Tarifa: 190€/persona y curso

Descuento: 15% de descuento por inscribirse a más de un curso, al ser más de una persona de la misma empresa o por ser miembro de Catalonia BIO

Incluido: Documentación, Certificado de asistencia

Información e inscripción: c.goeller@ambit-bst.com o tlf. 687 58 33 48