Investigación clínica en producto sanitario

29 de abril 2021

CURSO ONLINE

¿Qué debo tener en cuenta antes de iniciar una investigación clínica para un producto sanitario? ¿Qué documentación debo preparar? ¿A qué autoridades debo pedir autorización?

MDR establece requisitos más estrictos para poner productos sanitarios en el mercado sin una confirmación previa de seguridad y funcionamiento mediante investigaciones clínicas, puesto que ahora es necesario tener datos suficientes y acordes con el uso previsto para poder demostrar eficacia y seguridad de un producto sanitario. También productos actualmente en el mercado pueden requerir algún tipo de estudio clínico poscomercialización

En este curso aclaremos dudas sobre:

  • Cuándo es necesaria una investigación clínica para producto sanitario
  • La documentación que debe prepararse antes, durante y después de realizar una investigación clínica
  • Las regulaciones y normas que hay que tener en cuenta, y qué aspectos cubren
  • Las obligaciones del promotor y del investigador principal
  • El proceso de autorización y reporte frente a comités éticos y AEMPS

Contenido del curso

  • Introducción:
    • Producto sanitario concepto y generalidades
    • Regulación aplicable – plazos
    • Impacto MDR
    • Evaluación clínica: cuándo es necesaria una investigación clínica
  • Tipos de investigación clínica:
    • Previas a la comercialización y ampliación de uso
    • Estudio PMCF (estudio de seguimiento clínico poscomercialización)
  • Normativa y normas armonizadas en investigación clínica:
    • MDR
    • ISO 14155
    • Circular AEMPS Nº7/2004
    • MDCG 2020-10
  • Documentación necesaria:
    • Documentos necesarios para la investigación clínica
    • Plan de investigación clínica
    • Folleto/manual del investigador
    • Revisión por los Comités Éticos y la AEMPS

Objetivos

  • Conocer y entender la regulación aplicable a una investigación clínica para producto sanitario
  • Conocer los cambios más relevantes que introduce la MDR y la nueva ISO 14155:2020
  • Conocer los organismos y autoridades involucrados y documentación necesaria antes, durante y después de realizar una investigación clínica
  • Conocer las principales responsabilidades de los promotores e investigadores

Destinatarios

  • Responsables de regulatorio (Regulatory Affairs)
  • Responsables de calidad o desarrollo
  • Responsables técnicos y clínicos de producto sanitario
  • Investigadores y desarrolladores clínicos de producto sanitario

Duración: 4 horas

Horario: 9.30 h – 13.30 h

Tarifa: 190€/persona y curso

Descuento: 15% de descuento por inscribirse a más de un curso, al ser más de una persona de la misma empresa o por ser miembro de Catalonia BIO

Incluido: Documentación y certificado de asistencia

Información e inscripción: c.goeller@ambit-bst.com o tlf. 687 58 33 48