Implantación de un sistema de gestión documental corporativo (EDMS)

Desde la óptica GxP hay diferentes aspectos que hay que tener en cuenta:

• ¿Cómo asegurar los principios de seguridad, fiabilidad e integridad de la información?
• El diseño de flujos de revisión y aprobación deben ser adecuados a la organización interna de la compañía, y demostrables frente a cualquier auditoría o inspección.
• Distribución del documento a colaboradores usuarios del sistema, pero también a colaboradores que reciben copias en papel.
• ¿Cómo migrar los documentos del sistema que está siendo objeto de substitución por el nuevo sistema de gestión documental?
• ¿Cómo armonizar el sistema para que todas las compañías de un grupo corporativo utilicen el mismo modelo?

La validación, además de un requisito regulatorio, se convierte en un elemento clave y árbitro para asegurar que dichos aspectos sean contemplados adecuadamente durante el proceso de implantación.

Nuestra apuesta, avalada por diferentes proyectos EDMS, se basa en la siguiente estrategia:

• Definición de un Plan Maestro de Validación que establece la metodología general de validación de la plataforma y de las implantaciones particulares. A partir de él se elaborarán los protocolos para la cualificación de los elementos comunes a todas las empresas/divisiones/sedes de un mismo grupo:

  • Cualificación de los elementos de la plataforma.
  • Cualificación de la funcionalidad común: gestión de la seguridad, etapas de los flujos documentales, estados de los documentos, proceso de distribución, backup, etc.

• Para cada implantación (empresa/división/sede) se elaborará un plan de Roll-out particular en el que, aparte de verificar las singularidades funcionales que se puedan presentar, se hará especial hincapié en:

  • Verificación de la migración de datos desde el gestor documental substituido (Legacy System).
  • Comprobación neta de la correcta aplicación de los flujos definidos.
  • Correcta definición de los tipos de documentos.

De este modo, y de forma acompasada a las actividades del proyecto de implantación, la validación será la herramienta de revisión y control del correcto diseño e implantación del sistema, a nivel corporativo e individual.

Diferentes proyectos nos avalan esta estrategia.