Medical Devices – Evaluación clínica según nuevo reglamento de producto sanitario (MDR)
11 de febrero 2021
CURSO ONLINE
Contenido del curso:
Introducción:
- Producto sanitario concepto y generalidades
- Regulación Aplicable – plazos
- Impacto MDR
Introducción a la Evaluación clínica
- Documentación necesaria
- Plan de evaluación clínica
- Plan de desarrollo clínico
- Informe de evaluación clínica: CER
- PMCF, SSCP
Investigación/ Estudios clínicos
- Documentación AEMPS
- Comité ético
Evaluación clínica según MDR
- Objetivo y plan
- Identificación de datos clínicos
- Selección crítica/cribado de los datos clínicos
- Análisis de los datos clínicos
- Informe de evaluación clínica
- Seguimiento clínico poscomercialización (PMCF)
- Cualificación de los Evaluadores
Objetivo:
- Conocer la regulación que aplica a nuestro producto
- Conocer nuestras necesidades en cuanto a la evaluación clínica
- Conocer los cambios más relevantes en evaluación clínica respecto a directivas de producto sanitario
- Valorar si tenemos los datos necesarios y suficientes para demostrar seguridad y eficacia en producto sanitario
Destinatarios:
- Responsables de regulatorio (Regulatory Affairs)
- Responsables de calidad (Quality assurance)
- Responsables técnicos y clínicos de producto sanitario
- Investigadores y desarrolladores clínicos de producto sanitario.
Duración: 4 horas
Horario: 9.30 h – 13.30 h
Tarifa: 190€/persona y curso
Descuento: 15% de descuento por inscribirse a más de un curso, al ser más de una persona de la misma empresa o por ser miembro de Catalonia BIO
Incluido: Documentación, Certificado de asistencia
Información e inscripción: c.goeller@ambit-bst.com o tlf. 687 58 33 48