Medical Devices – Evaluación clínica según nuevo reglamento de producto sanitario (MDR)

19 de mayo 2021

CURSO ONLINE

Prepárate para MDR con este curso sobre Evaluación clínica.

¿Disponemos de datos suficientes? ¿Es nuestra documentación adecuada?

El nuevo reglamento de producto sanitario (EU)2017/745 que aplicará desde el 26 de Mayo de 2021 ha introducido una mayor exigencia en cuanto a los Datos clínicos y la Evaluación clínica.

Disponer de una documentación de Evaluación clínica es obligatorio para todos los productos sanitarios. En este curso explicamos los nuevos requisitos para que seamos capaces de identificar si estamos preparados para MDR.

Aclararemos muchas dudas:

– Diferencia entre plan de evaluación clínico y plan de desarrollo clínico

– Importancia de un buen seguimiento poscomercialización (PMS), seguimiento clínico poscomercialización (PMCF)

– Cuándo se necesitan lleva a cabo Investigaciones Clínicas.

Contenido del curso:

Introducción:

  • Producto sanitario concepto y generalidades
  • Regulación Aplicable – plazos
  • Impacto MDR

Introducción a la Evaluación clínica

  • Documentación necesaria
  • Plan de evaluación clínica
  • Plan de desarrollo clínico
  • Informe de evaluación clínica: CER
  • PMCF, SSCP

Investigación/ Estudios clínicos

  • Documentación AEMPS
  • Comité ético

Evaluación clínica según MDR

  • Objetivo y plan
  • Identificación de datos clínicos
  • Selección crítica/cribado de los datos clínicos
  • Análisis de los datos clínicos
  • Informe de evaluación clínica
  • Seguimiento clínico poscomercialización (PMCF)
  • Cualificación de los Evaluadores

Objetivo:

  • Conocer la regulación que aplica a nuestro producto
  • Conocer nuestras necesidades en cuanto a la evaluación clínica
  • Conocer los cambios más relevantes en evaluación clínica respecto a directivas de producto sanitario
  • Valorar si tenemos los datos necesarios y suficientes para demostrar seguridad y eficacia en producto sanitario

Destinatarios:

  • Responsables de regulatorio (Regulatory Affairs)
  • Responsables de calidad (Quality assurance)
  • Responsables técnicos y clínicos de producto sanitario
  • Investigadores y desarrolladores clínicos de producto sanitario.

Duración: 4 horas

Horario: 9.30 h – 13.30 h

Tarifa: 190€/persona y curso

Descuento: 15% de descuento por inscribirse a más de un curso, al ser más de una persona de la misma empresa o por ser miembro de Catalonia BIO

Incluido: Documentación, Certificado de asistencia

Información e inscripción: c.goeller@ambit-bst.com o tlf. 687 58 33 48