Medical Devices – Evaluación clínica según nuevo reglamento de producto sanitario (MDR)

11 de febrero 2021

CURSO ONLINE

Contenido del curso:

Introducción:

  • Producto sanitario concepto y generalidades
  • Regulación Aplicable – plazos
  • Impacto MDR

Introducción a la Evaluación clínica

  • Documentación necesaria
  • Plan de evaluación clínica
  • Plan de desarrollo clínico
  • Informe de evaluación clínica: CER
  • PMCF, SSCP

Investigación/ Estudios clínicos

  • Documentación AEMPS
  • Comité ético

Evaluación clínica según MDR

  • Objetivo y plan
  • Identificación de datos clínicos
  • Selección crítica/cribado de los datos clínicos
  • Análisis de los datos clínicos
  • Informe de evaluación clínica
  • Seguimiento clínico poscomercialización (PMCF)
  • Cualificación de los Evaluadores

Objetivo:

  • Conocer la regulación que aplica a nuestro producto
  • Conocer nuestras necesidades en cuanto a la evaluación clínica
  • Conocer los cambios más relevantes en evaluación clínica respecto a directivas de producto sanitario
  • Valorar si tenemos los datos necesarios y suficientes para demostrar seguridad y eficacia en producto sanitario

Destinatarios:

  • Responsables de regulatorio (Regulatory Affairs)
  • Responsables de calidad (Quality assurance)
  • Responsables técnicos y clínicos de producto sanitario
  • Investigadores y desarrolladores clínicos de producto sanitario.

Duración: 4 horas

Horario: 9.30 h – 13.30 h

Tarifa: 190€/persona y curso

Descuento: 15% de descuento por inscribirse a más de un curso, al ser más de una persona de la misma empresa o por ser miembro de Catalonia BIO

Incluido: Documentación, Certificado de asistencia

Información e inscripción: c.goeller@ambit-bst.com o tlf. 687 58 33 48