Medical Devices - Requisitos regulatorios mercado USA (PMA y 510 (k)) - Ambit

Contenido del curso:

Requisitos regulatorios para producto sanitario en marcado USA
Clasificación del producto para producto sanitario en marcado USA
Design History File (DHF). Device master record (DMR).Device History record (DHR)
Sistema de calidad según 21 CFR 820
Premarket Notification 510(k)
Responsabilidades de la figura US AGENT
Register. Listing
Premarket approval (PMA)
Data requirement (PMA)

Objetivo:

Identificar y desarrollar los requisitos regulatorios de producto sanitario en el mercado de Estados Unidos (FDA)
Adquirir conocimientos de cómo se generan los documentos DHF, DMR, DHR
Adquirir conocimientos sobre el sistema de calidad según la norma 21 CFR 820
Adquirir conocimientos sobre el proceso Premarket Notification 510(k) y cómo abordar el proceso Premarket approval (PMA)

Destinatarios:

Duración: 4 horas

Horario: 9.30 h – 13.30 h

Tarifa: 190€/persona y curso

Descuento: 15% de descuento por inscribirse a más de un curso, al ser más de una persona de la misma empresa o por ser miembro de Catalonia BIO

Incluido: Documentación, Certificado de asistencia

Información e inscripción: c.goeller@ambit-bst.com o tlf. 687 58 33 48