Medical Devices – Requisitos regulatorios mercado USA (PMA y 510 (k))

Fecha: 9 de diciembre de 2020

CURSO ONLINE

Contenido del curso:

  • Requisitos regulatorios para producto sanitario en marcado USA
  • Clasificación del producto para producto sanitario en marcado USA
  • Design History File (DHF). Device master record (DMR).Device History record (DHR)
  • Sistema de calidad según 21 CFR 820
  • Premarket Notification 510(k)
  • Responsabilidades de la figura US AGENT
  • Register. Listing
  • Premarket approval (PMA)
  • Data requirement (PMA)

Objetivo:

  • Identificar y desarrollar los requisitos regulatorios de producto sanitario en el mercado de Estados Unidos (FDA)
  • Adquirir conocimientos de cómo se generan los documentos DHF, DMR, DHR
  • Adquirir conocimientos sobre el sistema de calidad según la norma 21 CFR 820
  • Adquirir conocimientos sobre el proceso Premarket Notification 510(k)  y cómo abordar el proceso Premarket approval (PMA)

Destinatarios:

  • Responsables y técnicos de calidad
  • Responsables y técnicos de Regulatory Affairs
  • Responsable técnicos de producto sanitario

Duración: 4 horas

Horario: 9.30 h – 13.30 h

Tarifa: 150€/persona y curso

Descuento: 15% de descuento por inscribirse a más de un curso, al ser más de una persona de la misma empresa o por ser miembro de Catalonia BIO

Incluido: Documentación, Certificado de asistencia

Información e inscripción: c.goeller@ambit-bst.com o tlf. 687 58 33 48