Medical Devices – Requisitos regulatorios mercado USA (PMA y 510 (k))
13 de mayo 2021
CURSO ONLINE
Contenido del curso:
- Requisitos regulatorios para producto sanitario en marcado USA
- Clasificación del producto para producto sanitario en marcado USA
- Design History File (DHF). Device master record (DMR).Device History record (DHR)
- Sistema de calidad según 21 CFR 820
- Premarket Notification 510(k)
- Responsabilidades de la figura US AGENT
- Register. Listing
- Premarket approval (PMA)
- Data requirement (PMA)
Objetivo:
- Identificar y desarrollar los requisitos regulatorios de producto sanitario en el mercado de Estados Unidos (FDA)
- Adquirir conocimientos de cómo se generan los documentos DHF, DMR, DHR
- Adquirir conocimientos sobre el sistema de calidad según la norma 21 CFR 820
- Adquirir conocimientos sobre el proceso Premarket Notification 510(k) y cómo abordar el proceso Premarket approval (PMA)
Destinatarios:
- Responsables y técnicos de calidad
- Responsables y técnicos de Regulatory Affairs
- Responsable técnicos de producto sanitario
Duración: 4 horas
Horario: 9.30 h – 13.30 h
Tarifa: 190€/persona y curso
Descuento: 15% de descuento por inscribirse a más de un curso, al ser más de una persona de la misma empresa o por ser miembro de Catalonia BIO
Incluido: Documentación, Certificado de asistencia
Información e inscripción: c.goeller@ambit-bst.com o tlf. 687 58 33 48