Medical Devices – Requisitos regulatorios mercado USA (PMA y 510 (k))

Fecha: 9 de diciembre de 2020

CURSO ONLINE

Contenido del curso:

• Requisitos regulatorios para producto sanitario en marcado USA
• Clasificación del producto para producto sanitario en marcado USA
• Design History File (DHF). Device master record (DMR).Device History record (DHR)
• Sistema de calidad según 21 CFR 820
• Premarket Notification 510(k)
• Responsabilidades de la figura US AGENT
• Register. Listing
• Premarket approval (PMA)
• Data requirement (PMA)

Objetivo:

• Identificar y desarrollar los requisitos regulatorios de producto sanitario en el mercado de Estados Unidos (FDA)
• Adquirir conocimientos de cómo se generan los documentos DHF, DMR, DHR
• Adquirir conocimientos sobre el sistema de calidad según la norma 21 CFR 820
• Adquirir conocimientos sobre el proceso Premarket Notification 510(k)  y cómo abordar el proceso Premarket approval (PMA)

Destinatarios:

• Responsables y técnicos de calidad
• Responsables y técnicos de Regulatory Affairs
• Responsable técnicos de producto sanitario

Duración: 4 horas

Horario: 9.30 h – 13.30 h

Tarifa: 150€/persona y curso

Descuento: 15% de descuento por inscribirse a más de un curso, al ser más de una persona de la misma empresa o por ser miembro de Catalonia BIO

Incluido: Documentación, Certificado de asistencia

Información e inscripción: c.goeller@ambit-bst.com o tlf. 687 58 33 48