Medical Devices – Validación de software médico

Fecha: 20 de Octubre de 2020

CURSO ONLINE

Contenido del curso:

  • Legislación actual y normas de referencia de aplicación al software médico
  • Cualificación y clasificación del Software
  • Norma EN 62304.
    • Ciclo de vida del software.
    • Clasificación de seguridad del Software (Según riesgo)
    • Diseño
    • Arquitectura del software
    • Riesgo en base a la norma ISO 14971.
  • Norma EN 82304. Software sanitario. Requisitos generales para la seguridad de los productos
  • Norma EN 60601-1 Equipos electromédicos. Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial
  • Norma EN 61010-1:210 Requisitos de seguridad para equipo eléctrico para pedida control y uso de laboratorio
  • Norma UNE 62366. Usabilidad
  • Verificación de software médico
  • Validación de software médico

Objetivo:

  • Identificar y desarrollar las etapa del ciclo de vida del software según la norma ISO 62304: Software de dispositivos médicos. Procesos del ciclo de vida del software.
  • Adquirir conocimientos de cómo se generan los Requisitos de usuario y requisitos de sistemas y cómo se documentan.
  • Adquirir conocimientos de cómo abordar la Verificación y Validación de software como producto sanitario.
  • Distinguir la diferenciación entre Verificación y Validación y que norma se aplica en cada caso.

Destinatarios:

  • Responsables y técnicos de calidad de producto sanitario
  • Responsable técnicos de producto sanitario
  • Desarrolladores de software como producto sanitario

Duración: 4 horas

Horario: 9.30 h – 13.30 h

Tarifa: 150€/persona y curso

Descuento: 15% de descuento por inscribirse a más de un curso, al ser más de una persona de la misma empresa o por ser miembro de Catalonia BIO

Incluido: Documentación, Certificado de asistencia

Información e inscripción: info@csvexperts.com o tlf. 687 58 33 48