Medical Devices - Validación de software médico - Ambit

Contenido del curso:

Legislación actual y normas de referencia de aplicación al software médico
Cualificación y clasificación del Software
Norma EN 62304.
- Ciclo de vida del software.
- Clasificación de seguridad del Software (Según riesgo)
- Diseño
- Arquitectura del software
- Riesgo en base a la norma ISO 14971.
Norma EN 82304. Software sanitario. Requisitos generales para la seguridad de los productos
Norma EN 60601-1 Equipos electromédicos. Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial
Norma EN 61010-1:210 Requisitos de seguridad para equipo eléctrico para pedida control y uso de laboratorio
Norma UNE 62366. Usabilidad
Verificación de software médico
Validación de software médico

Objetivo:

Identificar y desarrollar las etapa del ciclo de vida del software según la norma ISO 62304: Software de dispositivos médicos. Procesos del ciclo de vida del software.
Adquirir conocimientos de cómo se generan los Requisitos de usuario y requisitos de sistemas y cómo se documentan.
Adquirir conocimientos de cómo abordar la Verificación y Validación de software como producto sanitario.
Distinguir la diferenciación entre Verificación y Validación y que norma se aplica en cada caso.

Destinatarios:

Duración: 4 horas

Horario: 9.30 h – 13.30 h

Tarifa: 190€/persona y curso

Descuento: 15% de descuento por inscribirse a más de un curso, al ser más de una persona de la misma empresa o por ser miembro de Catalonia BIO

Incluido: Documentación, Certificado de asistencia

Información e inscripción: c.goeller@ambit-bst.com o tlf. 687 58 33 48