Medical Devices

La elaboración de Medical Devices que contienen software asociado, o bien la producción de software clasificado como Medical Device, supone la aplicación de los criterios de la validación, no solo en cumplimiento de los principios definidos en la 21CFR 820, sino también en la aplicación de un sistema de calidad y ciclo de vida del producto que sea coherente con las ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971 y otras certificaciones aplicables.

Nuestra participación en los proyectos de Medical Device se centra en la elaboración de la documentación requerida:

  • Gestión de riesgos durante las diferentes etapas de desarrollo, test y mantenimiento del sistema.
  • Establecimiento de los estándares de calidad a seguir en cada etapa del proceso.
  • Pruebas de verificación funcional.
  • Gestión de incidencias.
  • Preparación de la documentación para el marcado CE y/o 510(k), según corresponda.

A diferencia de otros sistemas informatizados, los requisitos a nivel de documentación de diseño y descriptiva, testing y la gestión de riesgos definido en los Medical Devices, conlleva un rigor adicional. Éste no solo reside en la gestión de las diferentes etapas sino también en la metodología a seguir y siempre con la necesidad de demostrar que el Intended Use del Medical Device se mantiene y las pruebas así lo refrendan.

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