Adaptación a MDR (2017/745 UE) y marcado CE de productos sanitarios

Contenido del curso:

Introducción: Concepto y clasificación de productos sanitarios. Pasos previos a la comercialización de Producto Sanitario en Mercado Europeo.
Legislación actual y entrada en vigor de nuevos reglamentos. Plazos para todos los agentes económicos.
Cambios más relevantes. Adaptación a nuevos Reglamentos.
- Evaluación clínica
- Seguimiento poscomercialización

Objetivo:

Adquirir los conocimientos básicos sobre:

La normativa que aplica a nuestro producto.
Enfoque sobre los cambios regulatorios más relevantes. Conocer nuestras necesidades.
Establecimiento de una hoja de ruta para la introducción en el mercado de un producto sanitario en Europa, o, adaptación para productos ya en el mercado.

Destinatarios:

Responsables de calidad, responsables técnicos, gerentes, personal de I+D de empresas de producto sanitario y productos sin finalidad médica, afectados por el reglamento. (Ej: Lentes de contacto, relleno facial, liposucción, láseres depilación, etc.)
Empresas fabricantes, importadores, distribuidores o representantes autorizados de productos sanitarios y productos sin finalidad médica.

Duración: 4 horas

Horario: 9.30 h – 13.30 h

Tarifa: 190€/persona y curso

Descuento: 15% de descuento por inscribirse a más de un curso, al ser más de una persona de la misma empresa o por ser miembro de Catalonia BIO

Incluido: Documentación, Certificado de asistencia

Información e inscripción: c.goeller@ambit-bst.com o tlf. 687 58 33 48