Adaptación a Reglamento (UE) 2017/746 y marcado CE de productos sanitarios IVD

Fecha: 1 de diciembre de 2020

 

Contenido del curso:

• Introducción: Concepto y clasificación de productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
• Legislación actual y entrada en vigor de nuevos reglamentos. Plazos para todos los agentes económicos.
• Cambios más relevantes. Adaptación a nuevos Reglamentos para IVD.
• Obtención de marcado CE en productos sanitarios de diagnóstico in vitro.
• Seguimiento poscomercialización (PMS – PMCF)

Objetivo:

Adquirir los conocimientos básicos sobre:

• La normativa que aplica a nuestro producto.
• Enfoque sobre los cambios regulatorios más relevantes, y cuáles son nuestras necesidades.
• Establecimiento de una hoja de ruta para la introducción en el mercado de un producto sanitario de diagnóstico in vitro en Europa.

Destinatarios:

• Responsables de calidad, responsables técnicos, gerentes, personal de I+D de empresas de producto sanitario de diagnóstico in vitro.
• Empresas fabricantes, importadores, distribuidores o representantes autorizados de productos sanitarios de diagnóstico in vitro.

Duración: 4 horas

Horario: 9.30 h – 13.30 h

Tarifa: 150€/persona y curso

Descuento: 15% de descuento por inscribirse a más de un curso o al ser más de una persona de la misma empresa

Incluido: Documentación y certificado de asistencia

Información e inscripción: info@csvexperts.com o tlf. 687 58 33 48