Adaptación a Reglamento (UE) 2017/746 y marcado CE de productos sanitarios IVD

23 de marzo 2021

Se repite el 17 de junio, 30 de septiembre y 2 de diciembre 2021

CURSO ONLINE

 

Contenido del curso:

  • Introducción: Concepto y clasificación de productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
  • Legislación actual y entrada en vigor de nuevos reglamentos. Plazos para todos los agentes económicos.
  • Cambios más relevantes. Adaptación a nuevos Reglamentos para IVD.
  • Obtención de marcado CE en productos sanitarios de diagnóstico in vitro.
  • Seguimiento poscomercialización (PMS – PMCF)

Objetivo:

Adquirir los conocimientos básicos sobre:

  • La normativa que aplica a nuestro producto.
  • Enfoque sobre los cambios regulatorios más relevantes, y cuáles son nuestras necesidades.
  • Establecimiento de una hoja de ruta para la introducción en el mercado de un producto sanitario de diagnóstico in vitro en Europa.

Destinatarios:

  • Responsables de calidad, responsables técnicos, gerentes, personal de I+D de empresas de producto sanitario de diagnóstico in vitro.
  • Empresas fabricantes, importadores, distribuidores o representantes autorizados de productos sanitarios de diagnóstico in vitro.

Duración: 4 horas

Horario: 9.30 h – 13.30 h

Tarifa: 190€/persona y curso

Descuento: 15% de descuento por inscribirse a más de un curso o al ser más de una persona de la misma empresa

Incluido: Documentación y certificado de asistencia

Información e inscripción: c.goeller@ambit-bst.com o tlf. 687 58 33 48