Adaptación a Reglamento (UE) 2017/746 y marcado CE de productos sanitarios IVD
23 de marzo 2021
Se repite el 17 de junio, 30 de septiembre y 2 de diciembre 2021
CURSO ONLINE
Contenido del curso:
- Introducción: Concepto y clasificación de productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
- Legislación actual y entrada en vigor de nuevos reglamentos. Plazos para todos los agentes económicos.
- Cambios más relevantes. Adaptación a nuevos Reglamentos para IVD.
- Obtención de marcado CE en productos sanitarios de diagnóstico in vitro.
- Seguimiento poscomercialización (PMS – PMCF)
Objetivo:
Adquirir los conocimientos básicos sobre:
- La normativa que aplica a nuestro producto.
- Enfoque sobre los cambios regulatorios más relevantes, y cuáles son nuestras necesidades.
- Establecimiento de una hoja de ruta para la introducción en el mercado de un producto sanitario de diagnóstico in vitro en Europa.
Destinatarios:
- Responsables de calidad, responsables técnicos, gerentes, personal de I+D de empresas de producto sanitario de diagnóstico in vitro.
- Empresas fabricantes, importadores, distribuidores o representantes autorizados de productos sanitarios de diagnóstico in vitro.
Duración: 4 horas
Horario: 9.30 h – 13.30 h
Tarifa: 190€/persona y curso
Descuento: 15% de descuento por inscribirse a más de un curso o al ser más de una persona de la misma empresa
Incluido: Documentación y certificado de asistencia
Información e inscripción: c.goeller@ambit-bst.com o tlf. 687 58 33 48