Adaptación a Reglamento (UE) 2017/746 y marcado CE de productos sanitarios IVD

Se repite el 17 de junio, 30 de septiembre y 2 de diciembre 2021

Contenido del curso:

Introducción: Concepto y clasificación de productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Legislación actual y entrada en vigor de nuevos reglamentos. Plazos para todos los agentes económicos.
Cambios más relevantes. Adaptación a nuevos Reglamentos para IVD.
Obtención de marcado CE en productos sanitarios de diagnóstico in vitro.
Seguimiento poscomercialización (PMS – PMCF)

Objetivo:

Adquirir los conocimientos básicos sobre:

La normativa que aplica a nuestro producto.
Enfoque sobre los cambios regulatorios más relevantes, y cuáles son nuestras necesidades.
Establecimiento de una hoja de ruta para la introducción en el mercado de un producto sanitario de diagnóstico in vitro en Europa.

Destinatarios:

Responsables de calidad, responsables técnicos, gerentes, personal de I+D de empresas de producto sanitario de diagnóstico in vitro.
Empresas fabricantes, importadores, distribuidores o representantes autorizados de productos sanitarios de diagnóstico in vitro.

Duración: 4 horas

Horario: 9.30 h – 13.30 h

Tarifa: 190€/persona y curso

Descuento: 15% de descuento por inscribirse a más de un curso o al ser más de una persona de la misma empresa

Incluido: Documentación y certificado de asistencia

Información e inscripción: c.goeller@ambit-bst.com o tlf. 687 58 33 48