Validación de sistemas ERP

La validación de sistemas ERP (SAP, JDEdwards, Navision, Alfa WS, etc.) supone un esfuerzo considerable a nivel de recursos, por lo que es fundamental centrar el objetivo sobre los elementos que deben ser contemplados en la validación.

Estos elementos son:

  • Aquellas áreas o funciones que se ven afectadas por el cumplimiento de GxP.
  • Aquellos procesos que, afectados por el cumplimiento de GxP, son los más críticos tanto para el negocio como para la demostración regulatoria.

En este sentido, la validación deberá soportarse en un riguroso Análisis de Riesgos que permita analizar las posibles amenazas sobre el proceso y, en consecuencia, que puedan comprometer el cumplimiento de las normativas.

Puesto que en la mayoría de los casos, el uso de los sistemas ERP se compagina con actividades documentadas en soporte papel (sistemas híbridos según 21 CFR Part 11), el Análisis de Riesgos no solo contemplará la funcionalidad del sistema, sino también cómo se usa el sistema ERP dentro de la organización y qué relevancia GxP tiene.

A partir de una buena definición del Análisis de Riesgos, la Cualificación Operacional (OQ) se centrará en verificar el adecuado control de los puntos de riesgo identificados.

La metodología de validación del ERP se deberá adaptar siempre al tipo de organización, procesos, tamaño de la empresa, etc.

Para ERP’s corporativos, la estrategia general se define en un Plan Maestro de Validación que contemple la validación de los elementos comunes de la organización. Posteriormente, para cada implantación en empresa/división/sede de la corporación, se requerirá un plan de Roll-out que establezca la estrategia y actividades específicas de validación.

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