Curso: Validación de Sistemas Informáticos en Entorno Medical Device

Fecha: 8 de Mayo de 2019

Contenido del curso:

  • El entorno regulatorio del producto sanitario: exigencias ISO 13485:2016. Qué sistemas debemos validar y por qué
  • Cómo realizar un inventario completo y eficaz de sistemas informatizados
  • La Guía GAMP 5: metodología estándar de validación
  • Documentación de Validación: Plan de Validación, IQ, OQ, PQ, Protocolos e Informes
  • Validación prospectiva vs validación retrospectiva
  • Responsabilidades en una validación
  • Consideraciones sobre la gestión de riesgos en la validación

Objetivo:

  • Conocer los principios básicos de la validación de sistemas informatizados en entornos Medical Device
  • Diferenciar entre sistema informático y sistema informatizado
  • Identificar las etapas de la validación y la documentación generada
  • Conocer los requisitos básicos regulatorios que debe cumplir la validación

Destinatarios:

  • Técnicos de Validación
  • Desarrolladores/integradores de sistemas en entornos Medical Device
  • Responsables y Técnicos de Garantía de Calidad
  • Responsables de IT

Lugar: Hotel AC Atocha (Madrid)

Duración: 4 horas

Horario: 9.30 h – 13.30 h

Tarifa: 290€/persona y curso

Descuento: 15% de descuento por inscribirse a más de un curso o al ser más de una persona de la misma empresa

Incluido: Documentación, coffee break y comida

Información e inscripción: info@csvexperts.com o tlf. 637 56 85 62