Curso: Validación de Sistemas Informáticos en Entorno Medical Device
Fecha: 21 de Mayo de 2019
Contenido del curso:
- El entorno regulatorio del producto sanitario: exigencias ISO 13485:2016. Qué sistemas debemos validar y por qué
- Cómo realizar un inventario completo y eficaz de sistemas informatizados
- La Guía GAMP 5: metodología estándar de validación
- Documentación de Validación: Plan de Validación, IQ, OQ, PQ, Protocolos e Informes
- Validación prospectiva vs validación retrospectiva
- Responsabilidades en una validación
- Consideraciones sobre la gestión de riesgos en la validación
Objetivo:
- Conocer los principios básicos de la validación de sistemas informatizados en entornos Medical Device
- Diferenciar entre sistema informático y sistema informatizado
- Identificar las etapas de la validación y la documentación generada
- Conocer los requisitos básicos regulatorios que debe cumplir la validación
Destinatarios:
- Técnicos de Validación
- Desarrolladores/integradores de sistemas en entornos Medical Device
- Responsables y Técnicos de Garantía de Calidad
- Responsables de IT
Lugar: TecnoCampus Mataró (Torre 3, 2ª Planta)
Duración: 4 horas
Horario: 9.30 h – 13.30 h
Tarifa: 290€/persona y curso
Descuento: 15% de descuento por inscribirse a más de un curso, al ser más de una persona de la misma empresa o por ser miembro de Catalonia BIO
Incluido: Documentación, coffee break y comida
Información e inscripción: info@csvexperts.com o tlf. 637 56 85 62