Validación de software con impacto en la calidad en entorno medical devices

Contenido del curso:

El entorno regulatorio del producto sanitario: exigencias ISO 13485:2016. Qué sistemas debemos validar y por qué
Cómo realizar un inventario completo y eficaz de sistemas informatizados
La Guía GAMP 5: metodología estándar de validación
Documentación de Validación: Plan de Validación, IQ, OQ, PQ, Protocolos e Informes
Validación prospectiva vs validación retrospectiva
Responsabilidades en una validación
Consideraciones sobre la gestión de riesgos en la validación

Objetivo:

Conocer los principios básicos de la validación de sistemas informatizados en entornos Medical Device
Diferenciar entre sistema informático y sistema informatizado
Identificar las etapas de la validación y la documentación generada
Conocer los requisitos básicos regulatorios que debe cumplir la validación

Destinatarios:

Duración: 4 horas

Horario: 9.30 h – 13.30 h

Tarifa: 190€/persona y curso

Descuento: 15% de descuento por inscribirse a más de un curso, al ser más de una persona de la misma empresa o por ser miembro de Catalonia BIO

Incluido: Documentación, Certificado de asistencia

Información e inscripción: c.goeller@ambit-bst.com o tlf. 687 58 33 48