En una semana crucial a nivel mundial en lo que a móviles se refiere, nos planteamos una reflexión sobre el impacto que la introducción de aplicaciones móviles en el sector sanitario o en la industria farmacéutica está teniendo en el enfoque y en la forma de validar dichos sistemas.

Adicionalmente a la determinación de si una aplicación móvil es considerada producto sanitario o no, según sea el objetivo que persigue o su intención de uso, se suma la necesidad de validarla.

Nos encontramos ante canales de distribución (apps stores) no considerados hasta el momento, sistemas operativos diferentes, nuevas formas de interaccionar con el sistema por parte de los usuarios, hardware no controlado, velocidad y formas de actualización impensables hasta ahora, y un sinfín de novedades que hacen que el enfoque tradicional ya no sea válido.

Pero, ¿qué diferencias existen en la validación de aplicaciones móviles frente a la validación tradicional de sistemas informatizados? Conceptos como rendimiento, interfaz gráfica, usabilidad, robustez, seguridad, soporte técnico, evaluación clínica (si procede) u optimización de los recursos (limitados en el caso de dispositivos móviles) están poniendo en tela de juicio la forma tradicional de validar.

Y para acabar de poner a prueba la validación, ¿qué se debe exigir a tales aplicaciones si se utilizan en el contexto de un ensayo clínico? Un promotor que presente datos obtenidos a partir de aplicaciones mHealth como parte de sus estudios deberá estar preparado para demostrar ante autoridades regulatorias que la información fue obtenida, mantenida y utilizada siguiendo estrictamente los principios ALCOA exigidos.

Lo que se mantiene invariable en la validación, sean aplicaciones móviles o tradicionales, es poder asegurar la integridad de la información, la calidad del producto y la protección de los pacientes.