CÓMO REALIZAR UN SEGUIMIENTO POSCOMERCIALIZACIÓN (PMS) DE MANERA EFECTIVA

De acuerdo a las directivas de productos sanitarios vigentes en Europa, que engloban la 90/385/EEC sobre productos sanitarios implantables activos (AIMD), la 93/42/EEC (MDD) sobre productos sanitarios, y la 98/79/EC (IVDD) sobre productos sanitarios de diagnóstico in vitro,  los fabricantes de productos sanitarios deben disponer de un sistema de seguimiento poscomercialización (PMS: Post-market surveillance).

PRODUCTOS SANITARIOS IMPLANTABLES ACTIVOS PRODUCTOS SANITARIOS PRODUCTOS SANITARIOS DIAGNÓSTICO IN VITRO
Directiva 90/385/CEE

(1990)

(última versión consolidada 11.10.2007)

Directiva 93/42/CEE

(1993)

(última versión consolidada 11.10.2007)

Directiva 98/79/CE

(1998)

(última versión consolidada 11.01.2012)

Directiva 2007/47/CE

(2007)

(Modifica las directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE armonizando las condiciones de circulación, comercialización y puesta en servicio de los PS en Europa)

Reglamento Nº 722/2012

(requisitos particulares con respecto a los requisitos establecidos en

las directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE

PS en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal)

Reglamento Nº 920/2013

(designación y supervisión de Organismos Notificados bajo las

directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE)

RD 1616/2009 RD 1591/2009 RD 1662/2000

RD 1193/2012

(modifica RD 1662/2000)

Figura 1. Normativa vigente de productos sanitarios en España

El seguimiento poscomercialización implica una serie de procesos y actividades que permitan obtener información del comportamiento del producto en fases de post-producción.

Para construir un sistema de seguimiento poscomercialización robusto, se tiene que considerar entre otros aspectos, si se trata de una tecnología nueva, o el estado del arte de la tecnología en cuestión, así como, la clase de riesgo del producto, la población de uso y los datos clínicos disponibles.

Fuentes de información de poscomercialización (reactivas y proactivas)

Figura 2. Fuentes de información de poscomercialización (reactivas y proactivas)

La norma EN ISO 13485:2016 ya nos exige un seguimiento poscomercialización donde el fabricante ha de ser muy proactivo, y es precisamente el grado de implicación y proactividad, lo que más se verá afectado con la entrada en vigor del reglamento de productos sanitarios MDR (UE) 2017/745, el próximo 26 de mayo de 2020.

Los fabricantes necesitan poner en marcha, según un plan de seguimiento poscomercialización establecido, la recopilación y análisis de datos provenientes de acciones reactivas, tales como vigilancia (según la guía MEDDEV 2.12/1 Rev 8), así como de acciones proactivas, dentro del cual se incluyen acciones de seguimiento clínico poscomercialización (PMCF), o seguimiento de funcionamiento clínico (PMPF), en el caso de los productos de diagnóstico in vitro.

Los nuevos reglamentos de producto sanitario MDR (UE) 2017/745 y producto sanitario in vitro IVDR (EU) 2017/746, incluyen una serie de artículos y anexo específico sobre el seguimiento poscomercialización que convierte este apartado en uno de los puntos críticos a tener más en cuenta por los fabricantes, debido al nivel de proactividad y contenido documental exigido.

En CSV Experts ayudamos a implantar un sistema de seguimiento poscomercialización con la creación y orientación de la documentación necesaria (procedimientos, planes e informes), que permitirán al fabricante de producto sanitario disponer de un sistema de seguimiento poscomercialización robusto y que, tal y como nos piden, pueda contribuir a:

  • Mejorar la determinación de la relación beneficio-riesgo y la gestión de riesgos de los productos.
  • Actualizar información sobre diseño y fabricación, instrucciones de uso y etiquetado.
  • Actualizar el resumen de seguridad y funcionamiento clínico.
  • Detectar necesidades de acciones preventivas, correctivas o acciones correctivas de seguridad.
  • Determinar posibilidades de mejora en utilización, funcionamiento o seguridad del producto.
  • Contribuir al seguimiento poscomercialización de otros productos.
  • Detectar tendencias e informar de las mismas.