BECS: Blood Establishment Computer System
La clasificación de software como BECS (Blood Establishment Computer System) según la FDA obliga a disponer de un modelo de desarrollo y validación adecuado, orientado al cumplimiento de la 21 CFR 606.
La experiencia de CSV Experts en esta materia permite:
- La preparación del Plan de Validación que describe las tareas de validación a realizar.
- Elaboración del Análisis de Riesgos del sistema.
- Colaboración con el equipo de desarrollo para asegurar que los riesgos queden adecuadamente controlados por el sistema.
- Preparación de protocolos y pruebas de test para demostrar el correcto funcionamiento del sistema según los requisitos funcionales y regulatorios.
- Elaboración de procedimientos del sistema de calidad del software.
- Revisión de la documentación descriptiva de los diferentes componentes del sistema.
- Definición de la metodología de control de cambios y gestión de la configuración.
- Definición de los registros que se deben mantener frente inspecciones regulatorias.
- Preparación de la documentación del sistema para el 510 (k) submit.
