SIMBOLOGÍA EN EL ETIQUETADO DE PRODUCTO SANITARIO

Normas para un correcto etiquetado según la norma armonizada ISO 15223-1:2016

La utilización de símbolos en el etiquetado de “Medical Devices” viene regido por el uso de la norma armonizada ISO 15223-1:2016. Esta última sustituye y anula a la segunda edición de la misma, la normativa ISO 15223:2012.

Por una parte, la normativa europea aplicable a producto sanitario requiere que se utilice en cada país su propio idioma para mostrar la información en letra impresa en los productos sanitarios. Mientras que por otra, los fabricantes buscan reducir los costes del etiquetado, limitando el número de versiones, así como evitando los problemas que implican la traducción y diseño cuando se manejan varias lenguas en el etiquetado.

La utilización de símbolos reconocidos internacionalmente es pues una solución eficaz,  siempre y cuando, se evalúe su uso en función de la gestión de riesgos. Así pues, cada fabricante deberá llevar a cabo una evaluación del riesgo, según ISO 14971, que confirme que la utilización del símbolo no introduce un riesgo inaceptable. Por ejemplo: el uso del tamaño apropiado para que el símbolo sea legible.

Cada uno de los símbolos tiene unos requisitos y en función del tipo puede ir, o no, acompañado de información adicional. La norma no especifica el tamaño o color de los símbolos, ni de la información indicada.

En la siguiente tabla, se muestran algunos de los símbolos que expresan información esencial en el producto sanitario:

Símbolo Título del símbolo Requisitos
Fabricante Fabricante Debe ir acompañado del nombre y dirección del fabricante.
Representante autorizado en la Comunidad Europea Representante autorizado en la Comunidad Europea Debe ir acompañado del nombre y dirección del representante autorizado en la Comunidad Europea, adyacente al símbolo.
Fecha de fabricación Fecha de fabricación Este símbolo debe ir acompañado de una fecha para indicar el año de fabricación. Este se debe expresar como se indica en la norma ISO 8601, utilizando cuatro dígitos para el año y, y cuando proceda, dos dígitos para el mes y dos dígitos para el día.

La fecha debe aparecer adyacente al símbolo.

Fecha de caducidad Fecha de caducidad Este símbolo debe ir acompañado por una fecha para indicar que el producto sanitario no se debería utilizar después del final del año, mes o día mostrados.

La fecha se debe expresar según se indica en la Norma ISO 8601, utilizando cuatro dígitos para el año y, cuándo proceda, dos dígitos para el mes y dos dígitos para el día.

La fecha debe aparecer adyacente al símbolo.

Código de lote Código de lote Este símbolo debe ir acompañado del código del lote del fabricante. El código del lote debe aparecer adyacente al símbolo.
Estéril Estéril
No utilizar si el envase está dañado No utilizar si el envase está dañado
Límite superior de temperatura Límite superior de temperatura El límite superior de temperatura se debe indicar adyacente a la línea horizontal superior.
Consúltense las instrucciones de uso Consúltense las instrucciones de uso
Producto sanitario para diagnóstico in vitro Producto sanitario para diagnóstico in vitro

Fuente: ISO 15223-1:2016, versión corregida 2017

Otro de los factores a tener en cuenta en el etiquetado, y una de las novedades de los nuevos Reglamentos (EU) 2017/745 y (EU) 2017/746, es la identificación UDI. Esta identificación entrará en vigor el 26 mayo de 2020 para productos sanitarios, y, el mismo día de 2022 en productos sanitarios de diagnóstico in vitro. Los plazos del marcado UDI en el etiquetado son mayores y dependen de la clasificación del producto, pero suponen, en cualquier caso, un nuevo reto y costes que los fabricantes tienen que tomar en consideración.