Uno de los puntos relevantes de los nuevos reglamentos (UE) 2017/745 de productos sanitarios y (UE) 2017/746 de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro es la creación de la base de datos europea EUDAMED en la que se podrá encontrar toda la información de registro, certificados, vigilancia, investigaciones clínicas y vigilancia del mercado europeo. A esta base de datos se podrá acceder únicamente a través de un número único de identificación de producto, de las siglas en inglés UDI: Unique Device Identification.

Todo ello con la intención de mejorar la transparencia en la transmisión de información y una vigilancia más eficiente de los medical devices, permitiendo a las autoridades competentes disponer de un rápido acceso a toda la información.

¿En qué consiste?
UDI es un número de identificación que consta de dos partes:
Una parte estática llamada: DI (Device Identifier) que es el principal identificador del modelo de producto + una parte dinámica llamada PI (Production identifier).
 
UDI

Figura 1. UDI

 

El soporte físico (código de barras, datamatrix…) del UDI figurará en la etiqueta del producto y en todos los niveles superiores de embalado. Teniendo en cuenta que los contenedores para transporte no se considerarán niveles superiores de embalaje.

UDI-DI
Esta parte estática, definida por la Comisión Europea como Identificador de producto básico o UDI-DI básico es equivalente a un código básico GTIN (Global Trade Item Number) o GMN (Global model number) que contiene las siguientes partes:

1. Prefijo que asocia la entidad emisora de códigos UDI
2. Un código de empresa asignado por una entidad emisora
3. Dígitos que debe completar la empresa
4. Un dígito de control

Esta es la que permitirá el acceso a registros, certificaciones (se debe mencionar en los certificados y declaraciones de conformidad pertinentes, junto con la identificación, modelo, tipo de producto y finalidad prevista), vigilancia e investigación, de la base de datos EUDAMED.

UDI-PI
Es el identificador de producción. Se trata de un código numérico o alfanumérico que identifica la unidad de producción del producto. Entre los distintos tipos de identificadores de producción se incluyen el número de serie, el número de lote, la fecha de identificación y fabricación o la fecha de caducidad de los programas informáticos, o ambos tipos de fechas.

Formatos
Los formatos aprobados, que permiten una lectura automatizada del código son los siguientes: un código de barras lineal, datamatrix o RFID.

Entidades emisoras de códigos UDI
Tres son, de momento, las entidades asignadas por la Comisión Europea para la creación de UDI: GS1, HIBCC e ICCBBA.

Fechas de implantación
Las fechas límite de implantación del marcado UDI en los productos sanitario y productos sanitarios de diagnóstico in vitro en el mercado europeo son las siguientes:

Para producto sanitario (Artículo 123 del reglamento UE 2017/745):

  • 26 de mayo de 2020: Asignación de UDI y envío a EUDAMED
  • 26 mayo 2021: marcado UDI clase III
  • 26 de mayo de 2023: marcado UDI para clase II
  • 26 de mayo de 2025: marcado UDI clase I

Para producto sanitario de diagnóstico in vitro IVD (Artículo 113 del Reglamento 2017/746)

  • 26 de mayo de 2022: Asignación de UDI y envío a EUDAMED
  • 26 de mayo de 2023: marcado UDI para clase D
  • 26 de mayo de 2025: marcado UDI para clase C y B
  • 26 de mayo de 2027: marcado UDI para clase A

Fuentes: EU Commission, AEMPS, GS1, HIBCC e ICCBBA.